Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist. Da solche Bakterienkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können, sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Sie wollen die realitätsnahe bakterielle Belastung Ihrer Produkte durch Patienten und Anwender wissen und Ihre Reinigungsprozesse danach ausrichten und vereinfachen? Wir realisieren Ihren individuellen Testaufbau und eine entsprechende Verkeimungsstrategie!

Die Auswertung erfolgt in Anlehnung an den Bioburdentest gemäß DIN EN ISO 11737. Sowohl der Aufbau, die Auswertung und das Testkonzept wird individuell an Ihr Produkt angepasst. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Unsere Leistungen

Für die Etablierung der Testung erfolgen zunächst ein Aufbau des Geräts und die entsprechende Modifikation. Für das Einbringen der Bakterien in Ihr System wird eine gesonderte Vorrichtung benötigt. Hierbei muss die Sauberkeit der Messapparatur und der Verbindungsstücke sichergestellt werden. Im Anschluss daran wird mit einfachen Testläufen überprüft ob der Testaufbau Ihre Anforderungen erfüllt und eine repräsentative Aussage möglich ist.

  • Aufbau der kundenspezifischen Messapparatur
  • Validierung durch biologisches Testlabor
  • Fertigung von Adapter-Teilen zur Montage von Kundengeräten

Reinigungsvalidierung für Geräte der Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung

Speziell für Geräte der Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung bieten wir die Möglichkeit die menschliche Atmung nachzubilden. Hierbei können wir das Gas u.a. anhand folgender Freiheitsgrad für Sie einstellen.

  • Volumenstrom:
    • Normalatmung: sinusförmig, +/- 2 L/s
    • forcierte Atmung: Pulsanregung bis 15 L/s)
  • Temperatur des Atemgas: 30°C – 50°C
  • Luftfeuchte des Atemgases: 65% – 100% rh
  • Verkeimung: mit / ohne Bakterien