Sicherheit für Medizinprodukte

Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen Prüfungen von Fachpersonal durchgeführt werden. Das senetics Prüflabor bietet ausgewählte Prüfungen zur funktionalen Sicherheit, der mechanischen sowie der biologischen Sicherheit an.

Prüfung eines Medizinprodukts auf funktionale Sicherheit

Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen Prüfungen von Fachpersonal durchgeführt werden. Das senetics Prüflabor bietet ausgewählte Prüfungen zur funktionalen Sicherheit, der mechanischen sowie der biologischen Sicherheit an. Funktionale Sicherheit (engl. functional safety) hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt.

Die nächste relevante Komponente für funktionale Sicherheit ist die Klassifizierung des Anwendungsteils nach dem Schutz für den Patienten. Hier werden die Geräte gemäß ihrem Anwendungsbereich in verschiedene Klassen eingeteilt und müssen je nach Klasse unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Wo und wann kommen Anwender, Patienten und Dritte mit dem Gerät in Kontakt.

Wir unterstützen Sie:

Wie bestimme ich den Prüfumfang?

Es gibt Medizinprodukte unterschiedlicher Klassifikationen, die im Zusammenspiel eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie sind. Die Grundlage hierfür ist der bestimmungsgemäße Gebrauch inkl. Zweckbestimmung und Anwendergruppen. Definieren Sie dies zu Beginn. Um den Prüfumfang zu bestimmen, ist es danach erforderlich die Risikoklassifizierung durchzuführen.

Zur Bestimmung des Umfangs kann vorab bereits gesagt werden:

  • Je höher die Risikoklasse, desto mehr Prüfungen müssen durchgeführt werden.
  • Je mehr Nutzergruppen das Produkt bedienen, desto umfangreicher fällt die Usability-Studie aus.
  • Je mehr Funktionen für den typischen Gebrauch des Produkts erforderlich sind, desto umfangreicher fällt die Usability-Studie aus.
  • Sofern das Produkt neuartig ist, muss sehr wahrscheinlich eine klinische Prüfung durchgeführt werden.
  • Sofern das Medizinprodukt ein aktives Produkt ist, also mit Strom betrieben werden muss, ist die aufwändige Prüfung der funktionalen Sicherheit gemäß EN 60601 und die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit erforderlich.
Welche Prüfungen sind in der Regel durchzuführen?

Für Medizinprodukte sind in der Regel zahlreiche Prüfungen und Tests notwendig. Im Folgenden werden ausgewählte Prüfungen kurz erläutert.

 

  • Nach dem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden. Falls Sie beispielsweise ein Implantat herstellen, welches aus einer Legierung besteht oder eine Beschichtung trägt, die so bisher nicht zum Einsatz gekommen ist, dann muss die biologische Sicherheit überprüft werden. Die Prüfungen müssen in biologischen Testlaboren in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt werden. Die Normenreihe ISO 10993 umfasst über 10 Unternormen, deren Relevanz für jedes Medizinprodukt gesondert geklärt werden muss.

 

  • Funktionale Sicherheit (engl. functional safety) hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Die Normenreihe EN 60601 umfasst mehr als 80 Unternormen und definiert die Prüfungen, um Medizinprodukte auf Sicherheit zu prüfen. Der Fokus liegt dabei auf elektrischer Sicherheit, Usability und Software-Sicherheit sowie elektromagnetischer Verträglichkeit. Die Prüfung ist sehr umfangreich und sollte frühzeitig geplant werden.

 

  • Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Die Durchführung muss von wissenschaftlichen Personal gemäß aktuellen Vorgaben geschehen. Die klinische Bewertung sowie die klinische Prüfung sind sehr zeitaufwändig und sollten zu Beginn der Entwicklung mit eingeplant werden.

 

  • Usability-Tests sind ein wichtiger Bestandteil des Zulassungsprozesses eines neuen Gerätes. Für medizinische Produkte ist in der Verordnung, welche die Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum regelt, notiert: „..Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet.“ (Quelle: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices) Gebrauchstauglichkeitsfaktoren sind die Effizienz, die Effektivität, die Zufriedenheit sowie die Sicherheit der Medizinprodukte. Die Gebrauchstauglichkeit muss für jede Nutzergruppe in einer anwendungsnahen Umgebung durchgeführt werden.
Wo können wir unterstützen?

senetics kann Sie perfekt bei Prüfung von Medizinprodukten unterstützen. Gemeinsam mit Partnerlaboren decken wir nahezu alle für Medizinprodukte relevanten Prüfungen ab. Folgende Prüfungen bieten wir Ihnen an:

  • Durchführung einer Usability-Studie in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern
  • Bestätigung der Produktleistung durch beschleunigte Belastungstests, Temperatur-, Vibrations- und Feuchtigkeitssimulation
  • Umwelt- und Transportsimulation
  • Überprüfung der biologischen Sicherheit
  • Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte
  • Materialprüfung, -charakterisierung und mikroskopische Fehleranalyse
  • Durchführung der klinischen Bewertung gemäß wissenschaftlichen Standards
  • Prüfung der Oberflächenbeständigkeit gegen Reinigungsmittel und tägliche Nutzung