Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen Prüfungen von Fachpersonal durchgeführt werden. Das senetics Prüflabor bietet ausgewählte Prüfungen zur funktionalen Sicherheit, der mechanischen sowie der biologischen Sicherheit an.

Funktionale Sicherheit gemäß EN 60601

Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen Prüfungen von Fachpersonal durchgeführt werden. Das senetics Prüflabor bietet ausgewählte Prüfungen zur funktionalen Sicherheit, der mechanischen sowie der biologischen Sicherheit an. Funktionale Sicherheit (engl. functional safety) hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt.

Es gibt nicht die eine Klassifikation eines Medizingeräts, sondern unterschiedliche Klassifikationen, die im Zusammenspiel eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie sind. Wenn es um Klassifizierung geht, ist also immer zu fragen: wonach klassifizieren? Anwendungsteil, Schutzklasse, IP-Schutz. Die Grundlage hierfür ist der bestimmungsgemäße Gebrauch inkl. Zweckbestimmung und Anwendergruppen. Definieren Sie dies zu Beginn.

Die nächste Komponente relevant für funktionale Sicherheit ist die Klassifizierung des Anwendungsteils nach dem Schutz für den Patienten. Hier werden die Geräte gemäß ihrem Anwendungsbereich in verschiedene Klassen eingeteilt und müssen je nach Klasse unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Wo und wann kommen Anwender, Patienten und Dritte mit dem Gerät in Kontakt?

Dokumentiert werden die Maßnahmen für die Isolierung der Anwendungsteile im Isolationsdiagramm. Unabhängig von der 60601-1 müssen für medizinische Geräte noch weitere Klassifizierungen vorgenommen werden, von denen im Folgenden nur einige beispielhaft genannt werden.

Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993

Was ist Biokompabilität?

Als biokompatibel bezeichnet man in der Medizin Materialien bzw. Werkstoffe, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Eine besonders wichtige Rolle spielt die Biokompatibilität in der Implantologie. Da Medizinprodukte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktionen des Immunsystems hervorrufen. Nach dem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden.

Wie wird getestet?

Sie wollen z. B. ein Implantat herstellen, welches aus einer Legierung besteht oder eine Beschichtung trägt, die so bisher nicht zum Einsatz gekommen ist? Wir testen Ihre Produkte auf Biokompatibilität nach ISO 10993 und prüfen, ob das Material bioinert ist und es zu keiner Schädigung des umliegenden Gewebes kommt.

Folgende normgerechten Tests auf Biokompabillität werden von unserem Testlabor angeboten:

  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3):
    Der Test auf Genotoxizität (Ames-Test) stellt ein etabliertes Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials des Prüfobjektes dar. Anhand der Rückmutationsraten spezieller Escherichia coli Stämme kann auf die Mutagenität rückgeschlossen werden. Hierbei wird aus dem Prüfobjekt ein Extrakt hergestellt und dieses E. coli zugeführt. Wenn durch eine Mutation E. coli auf einem selektiven Agar wieder wächst, kann anhand der Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) auf den Grad der Mutagenität geschlossen werden.
  • Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5)
    Für den Test auf Zytotoxizität wird ein Extrakt des Prüfobjektes Säugetierzellen zugeführt. Anhand der optischen Dichte und der Farbintesität des MTT-Tests kann der Einfluss des Extraktes auf das Zellwachstum geschlosen werden. Je niedriger der oD-Wert (optische Dichte) und je schwächer die Färbung des MTT-Test, desto höher ist die Zytotoxizität.
  • Hämokompatibilität (nach DIN EN ISO 10993-4)
    Die Blutverträglichkeitsbewertung wird in vitro mit humanen Blut durchgeführt. Dabei wird das Prüfobjekt mit dem Blut in Kontakt gebracht und anschließend die Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozyten und Leukozyten, festgestellt. Dabei sind Versuche mit Vollblut oder Blutplasma möglich.
  • Pyrogenität/Endotoxine (nach DIN EN ISO 10993-11)
    Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
    Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) eingesetzt.

Usability Test gemäß IEC 62366

Usability Tests sind ein wichtiger Bestandteil des Zulassungsprozesses eines neuen Gerätes.Für medizinische Produkte ist in der Verordnung, welche die Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum regelt, notiert: „..Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.“ (Quelle: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices)

Seit 2007 existiert ein Standard, der sich auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive Medizinprodukte) bezieht. Dieser definiert, wie Medizingerätehersteller  gewährleisten sollen, dass Ihre Produkte anforderungskonform und vor allem sicher für den Patienten und den Anwender selbst eingesetzt werden können. Das Ergebnis ist der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess, der in Synergie mit dem Risikomanagement und Qualitätsmanagementprozess im Unternehmen stehen soll bzw. kann

Wir bei senetics testen die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Geräte nach IEC 62366.Gebrauchstauglichkeitsfaktoren, die wir untersuchen, sind die Effizienz, die Effektivität, die Zufriedenheit sowie die Sicherheit der Medizinprodukte. Unsere langjährige Expertise hilft Ihnen schnell und unkompliziert Ihre Geräte testen zu lassen und in den Markt zu bringen.

Um zu erfahren, ob Ihre Geräte den Anforderungen der Anwender entsprechen, führen wir Anwenderstudien durch. Diese Studien werden in enger Zusammenarbeit mit Experten durchgeführt. Unsere langjährige Expertise hilft Ihnen dabei, mögliche Schwachstellen zu lokalisieren um diese dann zu beheben.

Planung einer Usability-Prüfung für ein Medizinprodukt
Planung einer Usability-Prüfung für ein Medizinprodukt

Unsere Leistungen

  • Planung und Durchführung einer Usability-Studie in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern
  • Beratung bei der Entwicklung einer optimierten Mensch-Maschine-Schnittstelle
  • Entwicklung optimaler mechatronischer und softwarebasierter Bedienoberflächen
  • Evaluierung der Aufgabenangemessenheit auf Basis der Zweckbestimmung