Wir bieten Ihnen für Ihre konkreten Fragestellungen die Möglichkeit, auch kundenspezifisch zu prüfen.

  • Sie bereiten die Zulassung eines Produktes vor und benötigen Nachweise von einem zertifiziertem Labor?
  • Sie möchten die Produkteigenschaften angelehnt an eine Norm prüfen lassen?
  • Es gibt keine alternative Prüfung, die für Ihr Medizinprodukt geeignet bzw. passend ist?

Dann sind Sie bei uns im senetics Prüflabor genau richtig!

Wissenschaftliche Prüfungen

Der Ablauf einer wissenschaftlichen Prüfung lässt sich in vier Schritte gliedern:

  1. Konzeption
  2. Validierung
  3. Durchführung der Prüfung
  4. Erstellung des Prüfberichts

Sie schicken uns Ihre Fragestellung und wir erarbeiten eine Methode zur Prüfung gemäß wissenschaftlicher Vorgaben. Unser wissenschaftliches Team konzipiert und validiert für Sie eine Prüfmethode zur Anwendung an Ihren Prüflingen. Anschließend wird in einem Prüfbericht die Methode dargestellt sowie Art und Weise der Validierung gezeigt.

Prüfungen in Anlehnung an Normen

Sie haben eine Fragestellung sowie eine Norm mit einer annähernd passenden Prüfmethode? Dann können wir für Sie die Prüfung in Anlehnung an dieser Norm durchführen. Dabei werden alle abgeänderten Parameter im abschließenden Prüfbericht dargestellt.

Ablauf einer Prüfung angelehnt an eine Norm:

  1. Spezifikation der veränderten Parameter
  2. Durchführung der Prüfung
  3. Erstellung des Prüfberichts
  4. Aufbau der kundenspezifischen Messapparatur
  5. Validierung durch das biologische Testlabor
  6. Fertigung von Adapter-Teilen zur Montage von Kundengeräten

Beispiele für kundenspezifische Prüfungen

Mit Hilfe von in-vitro Modellen können Sie bei uns neuartige Sensorik validieren lassen. Dadurch erhalten Sie wertvolle Erkenntnisse, ob Ihr System Parameter an zum Menschen vergleichbaren Modellen detektieren kann. Somit kann noch vor dessen Einsatz das Produkt am Probanden optimiert werden, wodurch wiederum die Anzahl an Testungen und Probanden verringert wird. Im Rahmen einer klinischen Prüfung würde dies eine kostensenkende Auswirkung zur Folge haben.

Zu den innovativen dreidimensionalen Testsystemen gehören z.B. Hautmodelle, die auf den Prinzipien des Tissue Engineering basieren, welche zum Teil bereits offiziell zur Evaluierung von Medizinprodukten zugelassen sind. Solche in-vitro Systeme bilden die in-vivo vorzufindende Situation möglichst realitätsgetreu nach und bieten z.B. zur Prüfung Zytotoxizität neuer Materialien eine wirksame und aussagekräftige Alternative zu den bislang durchgeführten Testreihen an der Mensch-Maschine Schnittstelle. Langfristig wird es somit unter Berücksichtigung der 3R (reduce, replace, refine)-Leitlinie möglich sein, Tierversuche zu reduzieren und bislang verwendete Nachweismethoden abzulösen. Ein Beispiel hierfür wäre die Ablösung des Irritabilitätstests nach Draize durch ein Modell, welches die menschliche Cornea nachempfindet.

Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Zellen
Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Haut

Die 3R-Leitlinie basierte ursprünglich auf der Idee, die Anzahl der Tierversuche beim Screening neuer Wirkstoffe und Verbindungen zu reduzieren. Sie lässt sich aber gleichsam auf die Testung von Medizinprodukten übertragen. Die Verwendung humaner Zellen bei den Testungen gewährleistet, dass die Übertragbarkeit der erhaltenen Ergebnisse im Vergleich zum Tierversuch an anderen Spezies wie Nagetieren für die Anwendung sichergestellt ist.

Somit können bereits in einer Frühphase der Entwicklung Gefährdungen wie Biofouling und Entzündungsreaktionen erkannt werden. Risiken, die darauf zurückzuführen sind, können somit auf ein Minimum reduziert werden, wodurch die Gesundheit und Unversehrtheit des Patienten oder Anwenders optimal unterstützt wird. Gerade bei neuartigen Produktentwicklungen im Bereich nicht-invasiver Sensorik zum Vitalparameter-Monitoring ist die Datenlage aus bereits zugelassenen Medizinprodukten mit vergleichbaren Technologien häufig nur eingeschränkt gegeben.

Hautmodell
Hautmodell aus technischen Materialien 1,8 cm für Validierung eines Sensorpflaster

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist. Da solche Bakterienkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können, sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Sie wollen die realitätsnahe bakterielle Belastung Ihrer Produkte durch Patienten und Anwender wissen und Ihre Reinigungsprozesse danach ausrichten und vereinfachen? Wir realisieren Ihren individuellen Testaufbau und eine entsprechende Verkeimungsstrategie!

Die Auswertung erfolgt in Anlehnung an den Bioburdentest gemäß DIN EN ISO 117373. Sowohl der Aufbau, die Auswertung als auch das Testkonzept werden individuell an Ihr Produkt angepasst. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Speziell für Geräte der Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung bieten wir die Möglichkeit, die menschliche Atmung nachzubilden. Hierbei können wir das Gas u.a. anhand folgender Freiheitsgrade für Sie einstellen.

Volumenstrom:

  • Normalatmung: sinusförmig, +/- 2 L/s
  • forcierte Atmung: Pulsanregung bis 15 L/s
  • Temperatur des Atemgases: 30 °C – 50 °C
  • Luftfeuchte des Atemgases: 65 % – 100 % rh
  • Verkeimung: mit / ohne Bakterien

Für die Etablierung der Testung erfolgt zunächst ein Aufbau des Gerätes sowie die entsprechende Modifikation. Für das Einbringen der Bakterien in Ihr System wird eine gesonderte Vorrichtung benötigt. Hierbei muss die Sauberkeit der Messapparatur und der Verbindungsstücke sichergestellt werden. Im Anschluss daran wird mit einfachen Testläufen überprüft, ob der Testaufbau Ihre Anforderungen erfüllt und eine repräsentative Aussage möglich ist.

Um die Bestandteile eines Materials zu bestimmen, ist es in bestimmten Situationen notwendig, eine Analyse der relativen Permittivität eines Materials, Gewebes oder Fluids durchzuführen. Gerade im medizintechnischen Bereich werden immer öfter Sensoren zur Messung elektromagnetischer Wellen entwickelt. Für deren Evaluierung ist zwangsläufig die Kenntnis der relativen Permittivität eines Testmediums notwendig, welche die Durchlässigkeit eines Materials für elektrische Felder beschreibt.

Mit Hilfe normativer Vorgaben ist eine Angabe der relativen Permittivität auch im hohen Frequenzbereich möglich. Dabei werden für die normative Bestimmung dieser Eigenschaften Messungen bis in den niedrigen GHz-Bereich durchgeführt. Eine Messung bei höheren Frequenzen wird nicht mehr durchgeführt, da ab diesem Bereich die dielektrischen Eigenschaften spärlich gegeben sind und zusätzliche Einschränkungen hinzukommen, nämlich deren starke Abhängigkeit von Umwelteinflüssen.

Messaufbau zur Messung der Permittivität

Aber bei welchen Fragestellungen des Alltags kann die Analyse der relativen Permittivität noch nützlich sein?

  • Wie hoch ist der Wasseranteil in einem Gewebe?
  • Gibt es in einem Material Mängel durch beispielsweise Lufteinschlüsse?
  • Wie ist der Hydrationsstatus des Menschen?

Möchten Sie die Permittivität Ihres Stoffes/Materials im Frequenzbereich von 10 MHz bis 26 GHz wissen, dann sind Sie bei uns im senetics Prüflabor an der richtigen Stelle! Die Testungen werden selbstverständlich sorgfältig und von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt.