Wir bieten Ihnen für Ihre konkreten Fragestellungen die Möglichkeit kundenspezifisch zu prüfen.

  • Sie bereiten die Zulassung eines Produkts vor und benötigen Nachweise von einem zertifizierten Labor?
  • Sie möchten die Produkteigenschaften angelehnt an eine Norm prüfen lassen?

Dann sind Sie bei uns richtig.

Unsere Leistungen

Wir prüfen als zertifiziertes Prüflabor Ihre Produkte kundenspezifisch. Hier gibt es mehrere Möglichkeiten:

Wissenschaftliche Prüfungen

Sie schicken uns Ihre Fragestellung und wir erarbeiten eine Methode zur Prüfung gemäß wissenschaftlichen Vorgaben. Die Prüfmethode wird von einem wissenschaftlichen Team konzipiert, validiert und an Ihren Prüflingen angewendet. Im Prüfbericht stellen wir die Methode dar und zeigen die Art und Weise der Validierung.

Ablauf einer wissenschaftlichen Prüfung

  1. Konzeption
  2. Validierung
  3. Durchführung der Prüfung
  4. Erstellung des Prüfberichts

Prüfungen in Anlehnung an Normen

Sie schicken uns Ihre Fragestellung und eine Norm mit einer fast passenden Prüfmethode. Wir führen die Prüfung in Anlehnung an diese Norm durch. Alle geänderten Parameter werden im Prüfbericht dargestellt.

Ablauf einer Prüfung angelehnt an einer Norm

  1. Spezifikation der veränderten Parameter
  2. Durchführung der Prüfung
  3. Erstellung des Prüfberichts

Beispiele für kundenspezifische Prüfungen

Wie beständig ist die UDI-Kennzeichnung auf unseren Produkten?

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR werden für alle Unternehmen der Medizintechnik eine Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. senetics bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.

Um die Beständigkeit des UDI-Codes zu überprüfen, empfiehlt es sich das Produkt einer mindestens alltäglichen Belastung auszusetzen. Die Abfolge wird in einer Frequenz wiederholt, angelehnt an die reale Anzahl an Wiederholungen. Alternativ ist auch eine verkürzte Prüfung denkbar, abhängig vom zeitlichen Aufwand, da die Auflagen bereits kommendes Jahr im August für die FDA umgesetzt sein müssen. So wurden bei senetics bereits chirurgische Instrumente von Kunden einem definierten Reinigungs- und Sterilisationszyklus ausgesetzt und dadurch der Nachweis der Haltbarkeit des UDI-Codes erbracht.

Diese Prüfungen werden in den Test- und Prüflaboren von senetics am Standort Ansbach umgesetzt. Unsere Prüflabore sind gemäß DIN EN ISO 17025 zertifiziert. Zusätzlich bieten wir alle notwendigen Prüfungen wie Testung auf Biokompatibilität (DIN EN ISO 10993) oder Keimbelastung von Medizinprodukten (Bioburden DIN EN ISO 11737) an. Das Konzept und die Durchführung werden hierbei exakt an das Produkt angepasst, wodurch zuverlässige Aussagen sichergestellt werden.

Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Der Kontrast wird durch Benutzung beeinträchtigt. Dies kann mit Hilfe von ausgewählten Tests in realen Anwendungsszenarien getestet werden. Wir ermöglichen Ihnen auch kundenspezifische Szenarien.

Wir bieten:
– Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
– Abriebtest mit Reinigungsflüssigkeiten
– Automatisierter Dauertest

Bei der Frage, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet, kann durch folgende Tests eine Antwort gefunden werden:

Wir bieten:
– Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
– Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
– Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665

 

Beständigkeit von Oberflächen mit besonderer Beanspruchung

Oberflächen stellen die Schnittstelle des Produktes zum Anwender dar, weshalb regulatorische und nutzerorientierte Anforderungen weit über die technische Umsetzung hinausgehen. Vorgaben an Reinigungsverfahren, wie Wischdesinfektion oder Sterilisierbarkeit, und Grenzen der Keimzahlen stellen zusätzliche Herausforderungen an die Entwicklung von Oberflächen dar. Welche technischen und gestalterischen Eigenschaften sind jedoch zwingend notwendig und welche können frei gewählt werden? Wir beraten Sie in der Umsetzung dieser Anforderungen im Entwicklungsprozess und unterstützen bei der Prüfung Ihrer Produkte gemäß geltender Normen.

Ergonomische, haptische aber auch optische Eigenschaften sind durch die Gebrauchstauglichkeit geregelt, wobei nicht nur die Zielgruppe, sondern auch die Nutzungsumgebung berücksichtigt wird. Auch die thermischen, elektrischen und biologischen Eigenschaften von Oberflächen spielen eine wichtige Rolle, sowohl bei der Auswahl geeigneter Werkstoffe sowie im Produktdesign.

Wir bieten:
– Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und DIN EN 60601-1-6
– Oberflächentemperatur
– Risiko-Nutzen-Analyse
– Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-1
– Ermittlung der Sterilisierbarkeit nach DIN EN ISO 11737-2

Oberflächen werden während Anwendung, Lagerung und Transport unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Langfristige Schäden am Produkt können durch Oberflächenprüfungen ermittelt werden, anhand deren die Lebensdauer bestimmt werden kann. Latente Schwachstellen können aufgedeckt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind daher entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig.

Wir bieten:
– Abrieb- und Kratzfestigkeitsprüfung
– Kombinierte Testung der Abriebfestigkeit mit Speichel und Schweiß nach DIN EN ISO 105 X-12
– Ritzhärteprüfungen nach DIN EN ISO 1518-1
– Temperatur-, Klima-, Licht und Alterungsbeständigkeit
– Bioburden-Testung nach DIN EN ISO 11737-1
– Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10933-5