Unser Team erstellt für Sie ein Gewebemodell zur Nachbildung u. a. von Haut, Fett und Muskeln. Dabei setzen wir verschiedene Modellierungsmethoden ein. Ein Gewebemodell mit technischen Stoffen ermöglicht ein reprozierbares Modell. Soll das Modell dem menschlichen Gewebe ähnlicher sein, so können wir Modelle aus vitalen Zellen erstellen (in-vitro Modell). Versuche können wir zudem mit tierischem Gewebe durchführen. Eine sehr einfache Modellierung zur Nachbildung elektromagnetischer Eigenschaften ist mit Flüssigkeiten möglich. Hiermit sind jedoch nur Einschichtmodelle möglich.

In-vitro Hautmodelle zur Validierung von Medizinprodukten

Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Zellen
Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Haut

Neuartige Sensorik können Sie bei senetics mit Hilfe von in-vitro Modellen validieren lassen. Dadurch erhalten Sie wertvolle Erkenntnisse, ob Ihr System Parameter an zum Menschen vergleichbaren Modellen detektieren kann. Dadurch kann Ihr Produkt vor dem Einsatz an Probanden optimiert werden, was wiederum die Anzahl an Testungen und Probanden deutlich verringern kann und sich somit kostensenkend im Rahmen einer klinischen Prüfung auswirkt. Innovative dreidimensionale Testsysteme, wie z. B. ein Hautmodell, basierend auf den Prinzipien des Tissue Engineering, können für verschiedene Testungen verwendet werden und sind zum Teil bereits offiziell zur Evaluierung von Medizinprodukten zugelassen. Diese in-vitro Systeme bilden die in-vivo vorzufindende Situation möglichst realitätsgetreu nach und bieten z.B. zur Prüfung der Zytotoxizität neuer Materialen eine wirksame und aussagekräftige Alternative zu bislang durchgeführten Testreihen an der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Langfristig wird es damit möglich, unter Berücksichtigung der 3R (reduce, replace, refine)-Leitlinie, Tierversuche zu reduzieren und bislang verwendete Nachweismethoden abzulösen. Ein Beispiel hierfür wäre ein Modell, welches die menschliche Cornea nachempfindet und den Irritabilitätstest nach Draize ablösen kann.

Hautmodelle zur Reduzierung von Tierversuchen

Die Idee für die 3R basiert ursprünglich vor allem auf der Reduzierung von Tierversuchen beim Screening neuer Wirkstoffe und Verbindungen. Sie lässt sich aber gleichsam auf die Testung von Medizinprodukten übertragen. Da bei diesen Testungen humane Zellen verwendet werden, ist die Übertragbarkeit erhaltener Ergebnisse im Vergleich zum Tierversuch an anderen Spezies wie Nagetieren für die Anwendung sichergestellt. Auf Basis dieser Prüfungen ist es möglich, Gefährdungen wie Biofouling und Entzündungsreaktionen bereits in einer Frühphase der Entwicklung zu erkennen, darauf zurückzuführende Risiken auf ein Minimum zu reduzieren und somit die Gesundheit und Unversehrtheit des Patienten oder Anwenders optimal zu unterstützen. Gerade bei neuartigen Produktentwicklungen im Bereich nicht-invasiver Sensorik zum Vitalparameter-Monitoring ist die Datenlage aus bereits zugelassenen Medizinprodukten mit vergleichbaren Technologien häufig nur eingeschränkt gegeben.

Hautmodell
Hautmodell aus technischen Materialien 1,8 cm für Validierung eines Sensorpflaster

Dank unserer Kompetenz bei Gewebemodellen übernehmen wir für Sie:

  • Testplanung
  • Messung des Produkts mit modellierten Gewebe
  • Auswertung der Messdaten
  • Erstellung eines qualifizierten Berichts