Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen Prüfungen von Fachpersonal durchgeführt werden. Das senetics Prüflabor bietet ausgewählte Prüfungen zur funktionalen Sicherheit, der mechanischen sowie der biologischen Sicherheit an. Funktionale Sicherheit (engl. functional safety) hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt.

Funktionale Sicherheit – Vorbereitung

Es gibt nicht die eine Klassifikation eines Medizingeräts, sondern unterschiedliche Klassifikationen, die im Zusammenspiel eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie sind. Wenn es um Klassifizierung geht, ist also immer zu fragen: wonach klassifizieren? Anwendungsteil, Schutzklasse, IP-Schutz. Die Grundlage hierfür ist der bestimmungsgemäße Gebrauch inkl. Zweckbestimmung und Anwendergruppen. Definieren Sie dies zu Beginn.

Die nächste Komponente relevant für funktionale Sicherheit ist die Klassifizierung des Anwendungsteils nach dem Schutz für den Patienten. Hier werden die Geräte gemäß ihrem Anwendungsbereich in verschiedene Klassen eingeteilt und müssen je nach Klasse unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Wo und wann kommen Anwender, Patienten und Dritte mit dem Gerät in Kontakt?

Dokumentiert werden die Maßnahmen für die Isolierung der Anwendungsteile im Isolationsdiagramm. Unabhängig von der 60601-1 müssen für medizinische Geräte noch weitere Klassifizierungen vorgenommen werden, von denen im Folgenden nur einige beispielhaft genannt werden.

IP-Schutz

Die oben genannten Klassifizierungen betreffen den Schutz gegen elektrischen Schlag. Für medizinische Geräte gibt es auch weitere Klassifizierungen, die auch andere Geräte betreffen, z. B. die IP-Klassifizierung nach DIN EN 60529 für Schutzarten durch Gehäuse.

Medizinprodukteklassifizierung

Je nach Länge der Anwendungsdauer und Art der Anwendung, also invasiv, nicht invasiv, usw. werden Medizinprodukte in verschiedene Klassen eingeteilt. Diese Art der Klassifizierung hat wieder nichts mit dem Schutz gegen elektrischen Schlag zu tun und ist definiert in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, bzw. bald nach der neuen Medizinprodukteverordnung (erwartet Anfang 2017).

Dokumentation im Isolationsdiagramm

Am leichtesten lassen sich die Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines medizinischen elektrischen Geräts in einem Isolationsdiagramm darstellen. In der 60601-1 taucht der Begriff Isolationsdiagramm zwar nicht auf, aber in den Anhängen sind einige Beispiele vereinfachter „Patientenableitstrom-Diagramme“. Nötig ist es dennoch für die Zulassung, da es Bestandteil des TRFs ist. (TRF steht für Test Report Form der IECEE. Diese Vorlage wird für CB-Reports der benannten Stellen verwendet.) Bei batteriebetriebenen Geräten kann dies so einfach ausfallen, dass manchmal darauf verzichtet wird, bzw. die Zulassungsstelle es sich selbst erstellt. Bei komplexeren Geräten mit Netzanschluß und mehreren Anwendungsteilen, ist es dringend nötig.

Und ein gutes Isolationsdiagramm hat viele Vorteile:

  • Es stellt in Form eines Blockschaltbilds die sicherheitsrelevanten Teile des Gerätes dar.
  • Es dient als Grundlage für Verbesserungen, Ideen, Alternativen innerhalb des Projekts
  • Es dient als Grundlage für Diskussionen mit der Zulassungsstelle.
  • Es zeigt Möglichkeiten, wie man Trennstrecken vielleicht technisch oder finanziell günstiger legen kann.
  • Es dient als Grundlage für die Spannungsfestigkeits-Tests.
  • Es kann auf einen Blick mögliche Gefahren zeigen, die bei Verbindung externer Geräte entstehen können. Wenn z. B. ein PC über USB mit dem medizinischen Gerät verbunden wird und plötzlich der Patient nicht mehr über 2 Schutzmaßnahmen nach 60601-1 vom Netzanschluß getrennt ist.

Das Isolationsdiagramm wird normalerweise vom HW-Entwickler des Geräts erstellt und dann gemeinsam mit dem TÜV diskutiert, falls besondere Vorgaben oder Annahmen vorliegen.

In diesem Artikel kann ich nicht auf die Details der Erstellung eines Isolationsdiagramms eingehen. Aber auf meinem Blog habe ich zu dem Thema einige Artikel geschrieben. (Quelle: Martin Bosch, Ingenieurbüro Madzar & Bosch)

Funktionale Sicherheit von Software

Die Software muss klassifiziert werden nach Risiken für den Patienten. Dies ist ein komplexes und interessantes Thema, allerdings auch nicht Thema dieses Artikels. Je nach Geräte-Art und Anforderungen gibt es noch weitere Arten von Klassifizierungen, die beachtet werden müssen.

Software Lifecycle gem. IEC 62304

Software (Standalone oder als Teil eines medizinischen Geräts) muss gemäß IEC 62304 den Vorgaben zum Software-Lebenszyklus genügen. Zudem muss sie eine hohe Gebrauchstauglichkeit aufweisen und im Risikomanagement berücksichtigt werden.

Functional safety gem. EN 60601

senetics bietet Ihnen verschiedene Prüfungen im Rahmen der funktionalen Sicherheit im zertifizierten Prüflabor an.

  • Prüfung der Produktspezifikation auf Einhaltung von RoHs und REACH
  • Prüfung auf Eignung eines Medizingeräts für Einsatz in einem Magnetresonanztomographen
  • Prüfung auf Einhaltung der IEC 62304
  • Prüfug der elektrischen Sicherheit
  • Emissionsprüfung gem. EN 60601-1-2 bis 10 GHz
  • Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Lifecycle nach IEC 62304
  • Gebrauchstauglichkeit und Faktor Mensch nach IEC 60601-1-6 3ed