Medizinische Produkte müssen vor deren Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Gerade medizinische Geräte müssen genau geprüft werden, um eine ausreichende funktionale Sicherheit zu garantieren. Das Ziel der funktionalen Sicherheit besteht darin, medizinische Geräte derart auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und somit keine Gefährdung darstellt. Die Normreihe IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen.

Darüber hinaus bietet die DIN EN 60601-1 für funktionale Sicherheit unter anderem folgende Informationen:

Sie…

  • …definiert, mit welchen Methoden die elektrische Sicherheit von Medizingeräten zu prüfen und folglich zu gewährleisten ist.
  • …bestimmt die Kennzeichnung und Beschriftung von Medizingeräten.
  • …definiert die Anforderungen an die Dokumentation der Risikomanagementakte sowie der technischen Dokumentation bzw. Entwicklungsdokumentation.
  • …prüft die elektrische, mechanische und thermische Gefährdung von Medizingeräten sowie Gefährdungen aufgrund von ausgehender Strahlung.

senetics bietet Ihnen verschiedene Prüfungen im Rahmen der funktionalen Sicherheit im zertifizierten Prüflabor an. Wir prüfen für Sie…

  • …die elektrische Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte.
  • …die funktionale Sicherheit nach DIN EN 60601-1.
  • …die Gebrauchstauglichkeit medizinisch elektrischer Geräte gemäß DIN EN 60601-1-6.
  • …Alarmsysteme in medizinisch elektrischen Geräten gemäß DIN EN 60601-1-8.
  • … die Anforderungen an ME-Systeme und Geräte für medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung gemäß DIN EN 60601-1-11.
  • …die Einhaltung der IEC 62304.
Prüfung der funktionalen Sicherheit eines Medizingerätes

Funktionale Sicherheit – Vorbereitung

Eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie eines Medizingerätes ist das Zusammenspiel unterschiedlicher Klassifikationen. Wenn es um die Klassifizierung geht, sollten Sie sich also immer fragen: Wonach möchte ich klassifizieren? Als Grundlage hierfür dienen u.a. der bestimmungsgemäße Gebrauch inkl. Zweckbestimmung sowie Anwendergruppen.

Eine weitere relevante Komponente für die funktionale Sicherheit ist die Klassifizierung des Anwendungsteils, welche sich nach dem Schutz des Patienten richtet. Je nach Anwendungsbereich erfolgt eine Einteilung in unterschiedliche Klassen, die wiederum unterschiedliche Anforderungen mit sich bringen. Im Isolationsdiagramm werden die Maßnahmen zur Isolierung der Anwendungsteile dokumentiert.

Dokumentation im Isolationsdiagramm

Isolationsdiagramme sind eine bevorzugte Methode, um Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines medizinischen elektrischen Gerätes darzustellen. Eine Darstellung im Isolationsdiagramm bietet einige Vorteile:

Es dient als Grundlage für…

  • …Diskussionen mit der Zulassungsstelle.
  • …Verbesserungen, Ideen und Alternativen innerhalb des Projekts.
  • …den Spannungsfestigkeits-Test.

Darüber hinaus ermöglicht das Isolationsdiagramm die Darstellung von…

  • …allen sicherheitsrelevanten Geräteteilen im Blockschaltbild.
  • …Möglichkeiten, um Trennstrecken technisch oder finanziell günstiger zu legen.
  • möglichen Gefahren bei Verbindung externer Geräte.

Funktionale Sicherheit von Software

Eine Überprüfung der Software nach der DIN EN 60601-1 ist ebenfalls möglich, da in der IEC 62304 keinerlei Anforderungen an die Validierung von Software enthalten sind. Somit können auch Risiken seitens der Software für den Patienten ausgeschlossen werden. Je nach Geräte-Art und Geräte-Anforderung gibt es für die Software aber noch weitere Arten von Klassifizierungen, die beachtet werden müssen.

Das senetics Prüflabor unterstützt Sie bei der Umsetzung und Prüfung nach der DIN EN 60601-1 sowie der normgerechten Entwicklung Ihres elektrischen Medizinproduktes. Wir bieten Ihnen normative Prüfungen zur funktionalen Sicherheit an. Diese Testungen werden selbstverständlich von unserem qualifizierten Fachpersonal sorgfältig durchgeführt.