Eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung medizinischer Produkte ist die Erfüllung der funktionalen Sicherheit. Die funktionale Sicherheit (engl. functional safety) soll gewährleisten, dass jeder anzunehmende technische Defekt eines medizinischen Geräts im Vorfeld erkannt wird, um eine potentielle Gefährdung auszuschließen.

senetics bietet Ihnen verschiedene Prüfungen im Rahmen der funktionalen Sicherheit im zertifizierten Prüflabor an:

  • Prüfung der Produktspezifikation auf Einhaltung von RoHs und REACH
  • Prüfung auf Eignung eines Medizingeräts für Einsatz in einem Magnetresonanztomographen
  • Prüfung auf Einhaltung der IEC 62304
  • Prüfung der elektrischen Sicherheit
  • Emissionsprüfung gem. EN 60601-1-2 bis 10 GHz
  • Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Lifecycle nach IEC 62304
  • Gebrauchstauglichkeit und Faktor Mensch nach IEC 60601-1-6 3ed

 

Funktionale Sicherheit – Vorbereitung

Eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie eines Medizingeräts ist das Zusammenspiel unterschiedlicher Klassifikationen. Wenn es um Klassifizierung geht, ist also immer zu fragen: Wonach klassifizieren? Als Grundlage hierfür dienen u.a. der bestimmungsgemäße Gebrauch inkl. Zweckbestimmung und Anwendergruppen.

Die Klassifizierung des Anwendungsteils ist eine weitere relevante Komponente für die funktionale Sicherheit, welche sich nach dem Schutz des Patienten richtet. Je nach Anwendungsbereich erfolgt eine Einteilung in unterschiedliche Klassen, die wiederum unterschiedliche Anforderungen mit sich bringen.

Im Isolationsdiagramm werden die Maßnahmen zur Isolierung der Anwendungsteile dokumentiert. Unabhängig von der 60601-1 müssen für medizinische Geräte noch weitere Klassifizierungen vorgenommen werden, von denen im Folgenden nur einige beispielhaft genannt werden.

IP-Schutz

Die oben genannten Klassifizierungen betreffen den Schutz gegen elektrischen Schlag. Für medizinische Geräte gibt es weitere Klassifizierungen, die auch andere Geräte betreffen, z. B. die IP-Klassifizierung nach DIN EN 60529 für Schutzarten durch Gehäuse.

Medizinprodukteklassifizierung

In der Regel richtet sich die Klassifizierung eines Medizinprodukts nach Art und Dauer der Anwendung. Sie können die Definition aus der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entnehmen.

Dokumentation im Isolationsdiagramm

Isolationsdiagramme sind eine bevorzugte Methode, um Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines medizinischen elektrischen Geräts darzustellen. In den Anhängen der 60601-1 sind einige Beispiele vereinfachter „Patientenableitstrom-Diagramme“ zu finden. Da es sich hierbei um einen Bestandteil des TRFs (= Test Report Form der IECEE) handelt, ist es für die Zulassung nötig. Während es bei komplexeren Geräten mit Netzanschluß und mehreren Anwendungsteilen dringend nötig ist, kann dies bei batteriebetriebenen Geräten wegfallen oder wird von der Zulassungsstelle selbst erstellt

Zu den vielen Vorteilen eines Isolationsdiagramm gehören u.a. folgende:

  • Grundlage für Diskussionen mit der Zulassungsstelle
  • Grundlage für Verbesserungen, Ideen und Alternativen innerhalb des Projekts
  • Grundlage für Spannungsfestigkeits-Tests
  • Darstellung aller sicherheitsrelevanten Geräteteile im Blockschaltbild
  • Darstellung von Möglichkeiten, um Trennstrecken technisch oder finanziell günstiger zu legen
  • Darstellung möglicher Gefahren bei Verbindung externer Geräte

Normalerweise wird das Isolationsdiagramm vom HW-Entwickler des Geräts erstellt und gemeinsam mit dem TÜV diskutiert, falls besondere Vorgaben oder Annahmen vorliegen.

(Quelle: Martin Bosch, Ingenieurbüro Madzar & Bosch)

 

Funktionale Sicherheit von Software

Die Klassifizierung von Software nach Risiken für den Patienten ist ein komplexes und interesanes Thema, das jedoch nicht in diesem Artikel weiter behandelt wird. Hierbei gibt es abhängig von der Geräte-Art und den Anforderungen noch weitere Klassifizierungen.

Software Lifecycle gem. IEC 62304

Software (Standalone oder als Teil eines medizinischen Geräts) muss gemäß IEC 62304 den Vorgaben zum Software-Lebenszyklus genügen. Zudem muss sie eine hohe Gebrauchstauglichkeit aufweisen und im Risikomanagement berücksichtigt werden.