Desinfektionsmittelbeständigkeit sichert Qualität

Die Oberfläche eines Medizinprodukts ist während der gesamten Lebensdauer unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Durch Oberflächenprüfungen können latente Schwachstellen am Produkt ermittelt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Entwicklungsbegleitend sind somit im Hinblick auf die Zulassung sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971 notwendig. Hierbei steht besonders die Desinfektionsmittelbeständigkeit im Fokus, da sich Desinfektionsmittel, wie z.B. Sterilium, aggressiv auf Kunststoffe auswirken.

Hygiene in der Medizintechnik

Die Hygiene spielt insbesondere bei der Gehäuseentwicklung eine wichtige Rolle, weswegen im medizinischen Umfeld Vorgaben an Reinigungsverfahren, wie Wischdesinfektion oder Sterilisierbarkeit existieren. Dabei kann die Bewertung einer möglichen Verkeimung bei Benutzung nur durch Fachpersonal der Biologie erfolgen. Da die Anpassung eines Gehäuses unter Umständen die Änderung des Fertigungsverfahrens erfordert, muss dieser Aspekt idealerweise in der Konzeptphase berücksichtigt werden. Eine optimale Reinigung der Bedienelemente spielt eine große Rolle, da sich dort häufig Biofilme bilden. Aus diesem Grund werden bei senetics geschlossene Bedienelemente, wie Folientastaturen oder kapazitive Touch-Elemente eingesetzt, welche mit Thermosublimationsdruck gekennzeichnet werden. Die Beständigkeit der gewählten Technologie wird durch normenkonforme Abriebtests sowie Ritzhärteprüfungen belegt. Im Falle des intelligenten Pulsmessgeräts wird hiermit zudem die Gerätebeständigkeit im mobilen Einsatz sichergestellt.

Wir bieten:

  • Kombinierte Testung der Abriebfestigkeit mit Speichel und Schweiß nach DIN EN ISO 105 X-12
  • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1
  • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
  • Automatisierter Test am Produkt zur Simulation der Alterung
Prüfungen zur Desinfektionsmittelbeständigkeit

UDI Kennzeichnung nach gesetzlicher Vorgaben

Unternehmen der Medizintechnik stehen aufgrund aktuell gesetzlicher Vorgaben der FDA und der neuen MDR vor einer Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. Hier bietet senetics Ihnen eine umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.

Zur Überprüfung der Beständigkeit des UDI-Codes empfiehlt es sich, das Produkt einer täglichen Belastung auszusetzen, die der täglichen Anwendung ähnelt. Dabei wird die Abfolge in einer Frequenz wiederholt, die an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt ist. So wurden bei senetics bereits chirurgische Instrumente von Kunden einem definierten Reinigungs- und Sterilisationszyklus ausgesetzt und dadurch der Nachweis der Haltbarkeit des UDI-Codes erbracht.

Diese Prüfungen werden in den Test- und Prüflaboren von senetics am Standort Ansbach umgesetzt. Unsere Prüflabore sind nach dem Prüflabormanagement zertifiziert. Zusätzlich bieten wir alle notwendigen Prüfungen wie Testung auf Biokompatibilität (DIN EN ISO 10993) oder Keimbelastung von Medizinprodukten (Bioburden DIN EN ISO 11737) an. Das Konzept und die Durchführung werden hierbei exakt an das Produkt angepasst und ermöglichen so zuverlässige Aussagen.

Wir freuen uns unseren Kunden noch mehr Service und Sicherheit bieten zu können!

Abriebtest und Oberflächenbeständigkeit

Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Der Kontrast wird durch Benutzung beeinträchtigt. Dies kann mit Hilfe von ausgewählten Tests in realen Anwendungsszenarien getestet werden. Wir ermöglichen Ihnen auch kundenspezifische Szenarien.

Wir bieten:
– Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
– Abriebtest mit Reinigungsflüssigkeiten
– Automatisierter Dauertest

Bestimmung der Beständigkeit

Prüfungen zur Bestimmung der UDI Beständigkeit

Wenn Sie sich fragen, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet, dann helfen Ihnen folgende Tests bei der Suche nach einer Antwort.

Wir bieten:
– Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
– Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
– Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665