Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender mit einem hohen Maß an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld ist aufgrund der tendenziell höheren Keimbelastung die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und ensprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen.

Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken grundsätzlich zwei verschiedene Belastungen auf die Oberfläche des Medizinproduktes ein: Die chemische und die physikalische Belastung. Entwicklungsbegleitend sind somit im Hinblick auf die Zulassung sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971 notwendig. Die Gefahr eines Materialangriffs sollte insbesondere bei Kunststoffen umfassend betrachtet werden, da es einige Faktoren gibt, u.a. die beschleunigte Alterung oder die Einlagerung von Wasser durch eine Behandlung mit Chemikalien.

Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung
Simulation Desinfektionsmittel

Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen einige der folgenden Fragen bekannt vorkommen:

  • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist?
  • Gibt es ein Desinfektionsmittel, das für mein Medizinprodukt geeignet ist?
  • Ist die Beständigkeit der Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion gewährleistet?
  • Lässt sich die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizieren?
  • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produktes beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel?

Das senetics Prüflabor hilft Ihnen gerne bei der Suche nach einer passenden Antwort!

 

Unsere Leistungen

  • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1
  • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
  • Automatisierter Test am Produkt zur Simulation der Alterung
  • Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665
  • Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665

Beispiele für Prüfungen der Oberflächenbeständigkeit

Unternehmen in der Medizintechnik werden aufgrund aktueller gesetzlicher Vorgaben der FDA und der neuen MDR vor eine große Herausforderung gestellt. Um die Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte zu gewährleisten, müssen diese entsprechend gekennzeichnet werden. Die dabei verwendeten UDIs / Data Matrix Codes müssen eine Haltbarkeit besitzen, die während der gesamten Lebenszeit (z.B. über alle Wiederaufbereitungszyklen) nachgewiesen werden kann.

Zur Gewährleistung der Beständigkeit eines solchen Codes empfiehlt es sich, das Produkt einer Testung zu unterziehen. Bei der Durchführung einer Testung auf Beständigkeit wird die auf dem Medizinprodukt angebrachte UDI-Kennzeichnung einer chemischen, thermischen und/oder physikalischen Belastung, ähnlich der Belastung bei täglicher Anwendung, ausgesetzt. Die Testung des Produktes wird dabei kundenspezifisch festgelegt. Dabei wird die Abfolge mehrmals in einer bestimmten Frequenz wiederholt, welche an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt ist.

Wenn Sie sich fragen, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet, dann helfen wir Ihnen gerne bei der Suche nach einer passenden Antwort.

Testung der UDI-Beständigkeit der Human-Machine-Interface-Schnittstellen eines Touch-Panels auf alltägliche mechanische Einflüsse
Testung der UDI-Beständigkeit

Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Der Kontrast wird durch Benutzung beeinträchtigt. Dies kann mit Hilfe von ausgewählten Tests in realen Anwendungsszenarien getestet werden. Wir ermöglichen Ihnen auch kundenspezifische Szenarien.

Ritztest / Scratch test

Beim Ritztest (Scratch test) wird die Haftfestigkeit zwischen Beschichtung und Grundwerkstoff ermittelt. Dabei wird ein Stift mit definierter Last über das Produkt bzw. die Oberfläche gezogen. Anschließend wird die dabei entstandene Ritzspur ausgewertet. Somit können beim Ritztest unterschiedliche Schichtdefekte, wie z.B. Abplatzungen und Rissdefekte beobachtet werden. Mittels mikroskopischer Betrachtungen können z.B. Schichtablösungen analysiert werden.

Vorbereitung der Versuchsreihe für den Scratch Test
Vorbereitung der Versuchsreihe für den Scratch Test