Desinfektionsmittelbeständigkeit sichert Qualität

Oberflächen werden während Anwendung, Lagerung und Transport unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Langfristige Schäden am Produkt können durch Oberflächenprüfungen ermittelt werden, anhand deren die Lebensdauer bestimmt werden kann. Latente Schwachstellen können aufgedeckt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind daher entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig. Besonders im Fokus steht hierbei die Desinfektionsmittelbeständigkeit. Desinfektionsmittel, wie z. B. Sterilium, wirken sich aggressiv auf Kunststoffe aus.

Hygiene in der Medizintechnik

Besonders bei der Gehäuseentwicklung spielt die Hygiene und damit die Wiederaufbereitung eine wichtige Rolle. Im medizinischen Umfeld existieren unter anderem Vorgaben an Reinigungsverfahren wie Wischdesinfektion oder Sterilisierbarkeit, die bei der Entwicklung von Oberflächen und Auswahl der Komponenten beachtet werden müssen. Die Bewertung einer möglichen Verkeimung bei Benutzung kann nur durch Fachpersonal der Biologie erfolgen. Eine Gehäuseanpassung kann unter Umständen auch die Änderung des Fertigungsverfahrens erfordern. Somit muss dieser Aspekt idealerweise in der Konzeptphase (siehe Abb. 2) berücksichtigt werden. Die Bedienelemente spielen dabei eine große Rolle, da sich dort häufig Biofilme bilden. Um eine optimale Reinigung zu ermöglichen, setzt senetics geschlossene Bedienelemente, wie Folientastaturen oder kapazitive Touch-Elemente ein, welche mit Thermosublimationsdruck gekennzeichnet werden. Normenkonforme Abriebtests mit Speichel und Schweiß sowie Ritzhärteprüfungen belegen entwicklungsbegleitend die Beständigkeit der gewählten Technologie (siehe Abb. 3). Im Falle des intelligenten Pulsmessgeräts wird hiermit zudem die Gerätebeständigkeit im mobilen Einsatz sichergestellt.

Wir bieten:

  • Kombinierte Testung der Abriebfestigkeit mit Speichel und Schweiß nach DIN EN ISO 105 X-12
  • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1
  • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
  • Automatisierter Test am Produkt zur Simulation der Alterung
Prüfungen zur Desinfektionsmittelbeständigkeit

UDI Kennzeichnung nach gesetzlicher Vorgaben

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR werden für alle Unternehmen der Medizintechnik eine Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. senetics bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.

 

Um die Beständigkeit des UDI-Codes zu überprüfen, empfiehlt es sich das Produkt einer, zumindest gleichen Belastung wie bei der täglichen Anwendung auszusetzen. Die Abfolge wird in einer Frequenz wiederholt, angelehnt an die reale Anzahl an Wiederholungen. Alternativ ist auch eine verkürzte Prüfung denkbar, abhängig vom zeitlichen Aufwand, da die Auflagen bereits kommendes Jahr im August für die FDA umgesetzt sein müssen. So wurden bei senetics bereits chirurgische Instrumente von Kunden einem definierten Reinigungs- und Sterilisationszyklus ausgesetzt und dadurch der Nachweis der Haltbarkeit des UDI-Codes erbracht.

Diese Prüfungen werden in den Test- und Prüflaboren von senetics am Standort Ansbach umgesetzt. Unsere Prüflabore sind gemäß DIN EN ISO 17025 zertifiziert. Zusätzlich bieten wir alle notwendigen Prüfungen wie Testung auf Biokompatibilität (DIN EN ISO 10993) oder Keimbelastung von Medizinprodukten (Bioburden DIN EN ISO 11737) an. Das Konzept und die Durchführung werden hierbei exakt an das Produkt angepasst und ermöglichen so zuverlässige Aussagen.

Abriebtest und Oberflächenbeständigkeit

Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Der Kontrast wird durch Benutzung beeinträchtigt. Dies kann mit Hilfe von ausgewählten Tests in realen Anwendungsszenarien getestet werden. Wir ermöglichen Ihnen auch kundenspezifische Szenarien.

Wir bieten:
– Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
– Abriebtest mit Reinigungsflüssigkeiten
– Automatisierter Dauertest

Bestimmung der Beständigkeit

Prüfungen zur Bestimmung der UDI Beständigkeit

Wenn Sie sich fragen, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet, dann helfen Ihnen folgende Tests bei der Suche nach einer Antwort.

Wir bieten:
– Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
– Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
– Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665