Mikroskopische Untersuchung im Prüflabor

Willkommen im senetics Prüflabor

Die Prüfung des entwickelten Produkts ist ein essentieller Bestandteil der Produktentwicklung und Zulassung. Wir bieten Ihnen im Prüflabor verschiedenste Prüfungen. Von Anwendertests bis zur biomedizinischen Validierung können wir Ihre Produkte auf vielfältige Weise testen und validieren. Normenkonforme Prüfungen sichern Qualität!

Wir unterstützen Sie in der Entwicklungs- und Herstellungsphase. Dabei bewerten wir Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf Ergonomie sowie auf elektrische, mechanische und Funktionale Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir Umweltprüfungen bzw. IP-Schutzklassen-Tests an.

Beim Zulassungsprozess müssen umfassende Prüfungen durchgeführt werden, um z. B. die Gebrauchstauglichkeit oder die funktionale Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Prüfungen für Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt. Je nach Produkt sind unterschiedliche Prüfungen in einem zertifizierten Prüflabor durchzuführen.

Anwendungsbereiche: 

▪ Überprüfung der Produktsicherheit und Verbesserung der Produkthaltbarkeit
▪ Dokumentationsprüfung und Risikominimierungsmaßnahmen
▪ Optimierung von Produkteigenschaften z.B.,
▪ Abriebfestigkeit, UV-Stabilität
▪ Zugfestigkeit von Kathetern, Druckbelastung von Zahnschienen

Normative Prüfungen, z.B.:

▪ Funktionale Sicherheit gemäß EN 60601-1
▪ Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
▪ Sicherheit von Software und PEMS gemäß IEC 62304
▪ Usability Test gemäß IEC 62366
▪ Prüfung von kardiovaskulären Implantaten gemäß ISO 7198
▪ Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18

Kundenspezifische Testungen

  • Belastungsprüfung für UDI-Kennzeichen
  • Automatisierter Dauertests an Bedienpanel mit mikroskopischer Analyse
  • Realitätsnahe Keimbelastungstest von Atemgeräten
  • Nachweis der Wirkung von Desinfektionsmittel bei Vernebelung
  • Ex-vivo Hautmodelle zur Testung innovativer Vitalparametersensorik

senetics Prüflabor unterstützt Sie bei der Prüfung und Validierung Ihrer Produkte und Geräte nach den jeweils passenden Normen. Unser Prüflabor ist gemäß DIN EN ISO 17025 zertifiziert und garantiert Ihnen damit eine Durchführung der Prüfungen auf höchstem Niveau!

Das Team des senetics Prüflabor freut sich über Ihre Anfrage!

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