Mikroskopische Untersuchung im Prüflabor

Willkommen im senetics Prüflabor

Die Prüfung des entwickelten Produkts ist ein essentieller Bestandteil der Produktentwicklung und Zulassung. Wir bieten Ihnen im Prüflabor verschiedenste Prüfungen. Von Anwendertests bis zur biomedizinischen Validierung können wir Ihre Produkte auf vielfältige Weise testen und validieren. Normenkonforme Prüfungen sichern Qualität!

Wir unterstützen Sie in der Entwicklungs- und Herstellungsphase. Dabei bewerten wir Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf Ergonomie sowie auf elektrische, mechanische und funktionale Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir Umweltprüfungen bzw. IP-Schutzklassen-Tests an.

Beim Zulassungsprozess müssen umfassende Prüfungen durchgeführt werden, um z. B. die Gebrauchstauglichkeit oder die funktionale Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Prüfungen für Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt. Je nach Produkt sind unterschiedliche Prüfungen in einem zertifizierten Prüflabor durchzuführen.

Anwendungsbereiche: 

▪ Überprüfung der Produktsicherheit und Verbesserung der Produkthaltbarkeit
▪ Dokumentationsprüfung und Risikominimierungsmaßnahmen
▪ Optimierung von Produkteigenschaften
▪ Abriebfestigkeit, UV-Stabilität
▪ Zugfestigkeit von Kathetern, Druckbelastung von Zahnschienen

Normative Prüfungen
  • Funktionale Sicherheit gemäß EN 60601-1
  • Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
  • Sicherheit von Software und PEMS gemäß IEC 62304
  • Usability Test gemäß IEC 62366
  • Prüfung von kardiovaskulären Implantaten gemäß ISO 7198
  • Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18
Kundenspezifische Testungen
  • Belastungsprüfung für UDI-Kennzeichen
  • Automatisierte Dauertests an Bedienpanel mit mikroskopischer Analyse
  • Realitätsnahe Keimbelastungstest von Atemgeräten
  • Nachweis der Wirkung von Desinfektionsmittel bei Vernebelung
  • Ex-vivo Hautmodelle zur Testung innovativer Vitalparametersensorik

senetics Prüflabor unterstützt Sie bei der Prüfung und Validierung Ihrer Produkte und Geräte nach den jeweils passenden Normen. Unser Prüflabor ist gemäß DIN EN ISO 17025 zertifiziert und garantiert Ihnen damit eine Durchführung der Prüfungen auf höchstem Niveau!

Das Team des senetics Prüflabor freut sich über Ihre Anfrage!

 Logo senetics Prüflabor - Test lab

News aus dem Prüflabor

Testmethoden zur Überprüfung der Wirksamkeit antimikrobieller Oberflächen

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Bakterien und Biofilme sind allgegenwärtig und stellen gerade im Klinikalltag ein großes Problem dar. In Zeiten verstärkter Resistenzbildungen sind alternative Methoden zur Bekämpfung von Bakterien gefragter denn je. Einen interessanten Ansatz stellen hierbei durch Modifikationen antimikrobiell wirksame Oberflächen dar. Dabei kann es sich um spezielle Beschichtungen oder Additive handeln, die zu einem Absterben der Bakterien führen. Die Wirksamkeit wird hierbei über den ISO 22196 Test (JIS-Test) nachgewiesen und quantifiziert.

Diese Methode ist offiziell anerkannt und wird als Goldstandard routinemäßig eingesetzt. Allerdings verfügt sie auch über Schwächen und kann nicht für jedes Produkt eingesetzt werden. Zudem ist die Übertragung der Ergebnisse auf den Klinikalltag teilweise schwierig. Daher ist die Nachfrage nach einer Verbesserung des Verfahrens hoch. Das senetics Biolabor wird am 26.06.2018 auf dem Netzwerktag NanoSilber in Regensburg den aktuellen Stand zur ISO 22196 und mögliche alternativ Ansätze zur Testung vorstellen.

Wir würden uns freuen Sie unter den Gästen zu begrüßen.

Weitere Informationen zur Überprüfung der Wirksamkeit antimikrobieller Oberflächen und den Leistungen vom senetics Biolabor finden Sie unter www.biologisches-testlabor.de .

Testung antimikrobieller Oberflächen

senetics stellt Sensor- und Prototypenentwicklung auf MedTec Europe vor

Die Medtec Europe – eine der führenden Fachmessen für Medizintechnik in Europa – findet mittlerweile seit 16 Jahren in Stuttgart statt. Die senetics healthcare group legte den Schwerpunkt während der Medtec Europe auf Sensor- und Prototypenentwicklung gemäß DIN EN ISO 13485 sowie den biologischen Testungen nach kundenspezifischen Anforderungen.

Mit einem Fachvortrag über das Forschungsprojekt NexGen haben wir viele innovative Möglichkeiten der Sensorevaluierung von elektromagnetischen on-Skin-Sensoren vorgestellt, wie zum Beispiel das auf den Bildern zu sehende technische und biologische Hautmodell. Diese Modelle können zur Testung und Evaluierung von Wearables eingesetzt werden.

Wir arbeiten auch gerne einen Test- und Evaluierungsplan für Ihren kundenspezifischen Sensor aus. Bei Interesse an kundenspezifischen Testungen können Sie sich jederzeit an uns wenden oder auf unserer Internetseite zu kundenspezifischen Testungen informieren -> hier.

 

Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Zellen
Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Zellen
Hautmodell
Hautmodell aus technischen Materialien 1,8 cm für Validierung eines Sensorpflaster

Neues zur technischen Sensorevaluierung

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Um Sensoren zu evaluieren ist ein stabiles Modell mit speziellen reproduzierbaren Materialeigenschaften notwendig. Sensoren, die beispielsweise mittels elektromagnetischer Wellen arbeiten, müssen an Modellen mit spezifischen dielektrischen Eigenschaften getestet werden.

Im Alltag sowie in der Medizintechnik werden Sensoren häufig auf die Haut aufgebracht und messen dort die Vitalparameter des Menschen. Zur Validierung elektromagnetischer Sensoren bietet senetics die Möglichkeit, an einem innovativen technischen Hautmodell die Messwerte Ihres Sensors zu überprüfen. Im technischen Hautmodell werden die dielektrischen Materialeigenschaften der menschlichen Hautschichten implementiert.

Das technische Hautmodell für die elektromagnetische Sensorevaluierung ist langzeitstabil und kann individuell auf Ihren elektromagnetischen Sensor angepasst werden. Gerne stehen wir für Sie zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Sensorevaluierung!

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!