Eine Produktentwicklung ist im allgemeinen sehr lohnenswert, erfordert jedoch eine gute Planung der Phase zur Validierung und Verifizierung. Die Vorstellung, seine eigene Idee Realität werden zu lassen, fesselt viele Existenzgründer und Erfinder. Dennoch gibt es, gerade bei Medizinprodukten, einige Punkte, die zu beachten sind.

Wir übernehmen für Sie:

  • Planung der Verifizierung: Erstellung des Prüfplans
  • Planung der Validierung ink. Erstellung der technischen Dokumentation
  • Durchführung der Verifizierung im senetics Prüflabor
  • Prüfung der Risikomanagement-Akte
  • Durchführung der klinischen Bewertung
  • Durchführung der Usability-Tests
  • Erstellung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung

 

Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit

Jedes System, welches an der Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) arbeitet, sollte stets nutzerorientiert entwickelt werden. Ein Medizinprodukt beispielsweise muss neben der zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen auch die Bedürfnisse des Anwenders berücksichtigen. Neuartige Produkte sind so zu entwickeln, dass möglicherweise auftretende ethische, rechtliche und soziale Implikationen (ELSI) einbezogen werden. Nur so lässt sich eine optimale Nutzerakzeptanz erzielen. Darüber hinaus muss das Produkt praktisch sein, es sollte bei möglichst hoher Nutzerfreundlichkeit zuverlässig Daten erfassen und zu einem moderaten Preis erhältlich sein. Ferner soll die Technologie den Alltag des Nutzers erleichtern, ohne dass die Verwendung zur Stigmatisierung gegenüber Fremden führt. Natürlich ist auch die Sicherheit persönlicher Informationen vor einem Fremdzugriff ein weiterer wichtiger Aspekt. Ausschließlich befugten Personen wie etwa einem Arzt sollen die Informationen beispielsweise zur Diagnose oder Therapieentscheidung zugänglich gemacht werden. Wichtige Faktoren sind bereits in der Frühphase der Entwicklung von Systemen, vor allem im Bereich Usability- und Risikomanagement, zu berücksichtigen.

Planung einer Usability-Studie

Design-Verifizierung

Bei einem medizinischen Produkt gilt: Je nach Funktionsprinzip, Dauer der Anwendung und weiteren Spezifikationen, kann das Produkt in bestimmte Medizinprodukte-Risikoklasse eingeordnet werden. Dies legt den Weg des Zulassungsprozesses fest und wird in vier Stufen von geringem bis hohem Risiko unterteilt.

Des Weiteren ist die korrekte Funktionsweise des Prototyps zu untersuchen. Das Prüflabor der senetics healthcare group führt eine Vielzahl elektrischer, mechanischer und biologischer Funktionsüberprüfungen durch, welche nach Abschluss die Entwicklung eines maximal sicheren Medizinproduktes vorantreiben. Unter die mechanische und elektronische Testung neuartiger Technologien fallen die Überprüfung von Funktion und Sicherheitsaspekten, um potenzielle Risikofaktoren an der Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) unter Berücksichtigung ethischer, rechtlicher und sozialer Implikationen zur Erreichung einer optimierten Nutzerakzeptanz sicherzustellen.

Validierung der Risikomanagement-Akte

Dies ist sehr wichtig, um den Schutz der Anwender in jeglicher Situation zu gewährleisten. Die Zulassungsabteilung betrachtet die im Rahmen des Risikomanagements nach ISO 14971 z.B. in einer Fehler-Möglichkeiten-Einfluss-Analyse (FMEA) um eventuell auftretende Gefährdungen aufzufinden und zu minimieren. Ziel ist es, ein möglichst sicheres Medizinprodukt am Markt zu etablieren. Dies umfasst sowohl das Produkt als auch das Zubehör. Im Falle von Wearables sind Messeinheit und assoziierte Anwendungen wie etwa Apps auf dem Smartphone relevante Bestandteile einer Risikobetrachtung.

Hier empfiehlt es sich, begleitend zur Produktentwicklung durch vorangestellte Analysen wie z. B. die Fehlerbaumanalyse (Fault-Tree-Analysis, FTA),mögliche Gefährdungssituationen herauszuarbeiten. Zudem lassen sich durch die Festsetzung des Messablaufs in einer sogenannten Grey-Box-Analyse kritische Prozessschritte aufdecken, die es zu beachten gilt. Zusätzlich zu technischen Aspekten wie der Erfüllung grundsätzlicher Anforderungen an die Sicherheit und wesentlicher Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1, ist im Prozess der Zertifizierung von Medizinprodukten die Prüfung der biologischen Sicherheit nach ISO 10993 von entscheidender Bedeutung. Diese umfasst verschiedene Analyseschritte, die sich je nach Einsatzgebiet der neuen Technologie unterscheiden und angepasst an den Bedarf durch das Biolabor abgedeckt werden können. So ist die Testung eines invasiven Sensors im Vergleich zur Validierung eines nur oberflächlich auf die Haut aufgesetzten Systems aufwendiger.

Vorbereitung Funktionale Sicherheit

Biologische Validierung

Neben der Testung des Materials und der Technologie auf Zytotoxizität, Sensibilisierung und Irritation bzw. intrakutaner Reaktivität sind bei invasiv eingesetzten Medizinprodukten beispielsweise Genotoxizität sowie die Implantierbarkeit des Systems zu prüfen. Somit richtet sich die Charakterisierung des Materials sowie die Interaktion zwischen Technik und Gewebe maßgeblich danach, wo und wie sich ein künftiges Medizinprodukt einsetzen lässt.

Die Testungen sind am finalen Endprodukt durchzuführen, allerdings sind vorherige Überprüfungen bereits in der Entwicklungsphase empfehlenswert. Wir führen für Sie im Rahmen der Produktentwicklung begleitende Testungen durch, damit Sie frühzeitig eine Bewertung der biologischen Sicherheit durchführen können. Eine Übersicht über alle möglichen Testungen finden Sie im senetics Biolabs

Nachweis der klinischen Wirksamkeit

Deshalb ist es oftmals erforderlich, neben einer klinischen Bewertung, was den Vergleich eines neuartigen Produktes mit bereits geprüften und zugelassenen Technologien auf Basis vergleichbarer bereits veröffentlichter Datensätze bezeichnet, zusätzliche klinische Prüfungen durchzuführen. Diese weisen die Funktionsfähigkeit eines entwickelten Systems im Rahmen einer Studie nach. Je nach Bedarf führt die Zulassungsabteilung klinische Bewertungen bzw. Prüfungen von der Beantragung einer Studie bis zur Analyse der Daten durch. Für eine an den Entwicklungsprozess anschließende möglichst problemlose Zertifizierung empfiehlt es sich, bereits im Zeitraum der Produktentwicklung zuständige Zulassungsbehörden zu kontaktieren, um einen normenkonformen Entwicklungs- und Dokumentationsprozess hin zum CE-Zertifikat zu erleichtern. Unter Berücksichtigung der genannten Projektschritte greifen diese als Ganzes nicht nur besser ineinander, sondern beschleunigen den Markteintrittszeitpunkt und sorgen gleichzeitig dafür, unvorhergesehene Kostenpunkte auf ein Minimum zu reduzieren.

Abschluss der Produktentwicklung: Serieneinführung

Sind alle notwendigen Schritte der Produktentwicklung abgeschlossen, so kann die Serieneinführung starten. Nach den oben genannten Schritten, sollten alle relevanten Designänderungen im Produktdesign eingeflossen sein. Es erfolgt ein Design Freeze, d.h. es dürfen keine Änderungen mehr gemacht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Serieneinführung starten.