Phasen der Entwicklung von Produkten

Wir begleiten Sie von der ersten technischen Zeichnung bis zur Konzeption des gesamten Produkts. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen ein Lastenheft für die Entwicklung, welches alle Anforderungen zusammenfasst. Vor Projektstart ermitteln wir im Rahmen von Erstgesprächen in Ihrem Hause und -falls nötig- mit Machbarkeitsstudien Zeitraum und Ressourcen für Ihr Vorhaben.

Konzept, Zeichnung, Modell, CAD-Zeichnung am Beispiel von einem Medizinprodukt
Produktentwicklung am Beispiel einer mobilen Diagnostik: Konzeptzeichnung, Produktdesign, Modell für Simulation und Optimierung, CAD-Zeichnung für die Fertigung des Produkts

Im interdisziplinären Team begleiten wir Sie durch die technische Vorentwicklung, die Produktentwicklung sowie die Serieneinführung und Fertigung Ihres Produkts. Im Rahmen der Produktentwicklung arbeiten wir interdisziplinär mit weiteren Abteilungen der senetics healthcare group zusammen.

Phasen einer Auftragsentwicklung bei einem Entwicklungszyklus von der Idee bis zum Produkt

Ihr Produkt wird folgende Phasen der Produktentwicklung durchlaufen. Bei allen Phasen können wir Sie umfassend unterstützen.

Phase 1: Produktinnovation und Machbarkeit (Design Input)
Haben Sie eine Idee für ein Produkt, aber kennen die genauen technischen Anforderungen nicht? Dies können wir im Rahmen der Vor-Entwicklung und Entwicklungsplanung gemäß ISO 13485 ermitteln. Mit den Ergebnissen lässt sich die Entwicklung Ihres Produkts sehr gut planen.
  • Anforderungsanalyse: Im Rahmen von Workshops ermitteln wir mit Ihnen alle Anforderungen für das Produkt
  • Stand der Technik-Analyse und Beratung bei der Patentierung: Sind Innovationen die Basis für die Entwicklung, sollte eine Patentierung zeitnah begonnen werden. Wir unterstützen Sie dabei.
  • Entwurf für ein anwenderfreundliches Produktdesign: Medizinische Produkte müssen benutzerfreundlich konzipiert werden. Wir erarbeiten mit Ihnen nutzerfreundliche Designs
  • Strategie für die Zulassung: Medizinische Produkte können auf vielfältige Weise auf den Markt gebracht werden. Aufgrund der regulatorischen Anforderungen ist dies nicht einfach. Wir unterstützen Sie bei der Planung.
Weitere Infos finden Sie unter Produktinnovation
Phase 2: Auftragsentwicklung
Die technische Entwicklung Ihres Produkts erfolgt in definierten Entwicklungszyklen. Wir berücksichtigen bereits in frühen Phasen der Entwicklung die Zielanwendung und die Zulassung.
  • Systemarchitektur
  • Spezifikation von Modulen und Baugruppen
  • Implementierung eines Designs
  • Verifizierung von Modulen und des Gesamtsystems
  • Begleitende Technische Dokumentation gemäß MDR und IVDR
  • Erstellung der Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971
  • Software-Dokumentation gemäß DIN EN 62304
Weitere Informationen finden Sie unter Auftragsentwicklung und Dokumentation
Phase 3: Verifizierung und Validierung

Eine Produktentwicklung ist im allgemeinen sehr lohnenswert, erfordert jedoch eine gute Planung der Phase zur Validierung und Verifizierung. Gerade bei Medizinprodukten gilt es einige Punkte zu beachten. Hierbei sollte deutlich zwischen Validierung und Verifizierung unterschieden werden. Verifizierung überprüft, ob alle Anforderungen, welche messbar sind, eingehalten wurden. Dies übernehmen wir für Sie für jede Auftragsentwicklung in jedem Fall mit Hilfe von Funktionstests und Sichtprüfungen. Zudem sind weitere Prüfungen für nahezu jede Entwicklung erforderlich bzw. zu empfehlen:

  • Prüfung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993
  • Überprüfung der Abnutzung durch Dauereinsatz mit Hilfe von Abriebtests
  • Prüfung der funktionalen Sicherheit elektrischer Geräte gemäß EN 60601-1
  • Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß EN 60601-1-2
  • Transportvalidierung inklusive Klimaprüfung, Rütteltest, Falltest

 

Validierung beantwortet die Frage, ob das Produkt für die Zielanwender geeignet ist. Gemäß MDD/MDR ist nahezu für alle medizinischen Geräte eine Usability-Studie und eine klinische Bewertung verpflichtend. Hiermit kann diese Frage umfassend beantwortet werden. Wir unterstützen Sie hierbei mit folgenden Leistungen:

  • Fertigung von Prototypen für eine klinische Prüfung
  • Durchführung einer Usability-Studie gemäß ISO 62366
  • Durchführung einer klinischen Bewertung
  • Beratung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung

Weitere Informationen finden Sie unter Design-Verifizierung und -validierung und Prüfung von Medizinprodukten

Phase 4: Serieneinführung (Design Transfer)
Ist der Design-Prozess abgeschlossen, so können wir Sie unterstützen, das Design in eine Serienfertigung zu überführen. Für einzelne Produktgruppen können wir die Serienfertigung direkt für Sie durchführen. Der Design Transfer beinhaltet:
  • Definition des Fertigungsprozesses
  • Definition der Endprüfung
  • Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten
  • Erstellung der Stückliste für Ihr Produkt
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen gemäß ISO 13485
  • Fertigung von Werkzeugen
Weitere Informationen finden Sie unter Fertigung
Phase 5: Serienfertigung

Die Herstellung von medizinischen Produkten erfordert die Erfüllung der hohen Anforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinien und der US-ammerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Daher fertigen wir ausschließlich gemäß DIN EN ISO 13485. Ob Sie bei uns nun medizinische Produkte oder Produkte für nicht-medizinische Anwendungen fertigen möchten: Wir garantieren Ihnen beste Qualität!

Wir sind auf kleine und mittlere Losgrößen ausgerichtet. Je nach Produkt kann dies auch teilautomatisiert geschehen. Bei der Losproduktion wird ein Produktionsauftrag, eben das Los, geschlossen durch die verschiedenen Stufen der Fertigung durchgeführt. Die Auflage des jeweiligen Loses ist mit Rüstkosten verbunden. In der Pilotserie werden die Prozesse an ersten Mustern erprobt.

Folgende Leistungen bieten wir Ihnen:

  • Serienfertigung: Losfertigung, Chargenfertigung
  • Eigenfertigung: Montage des Produkts, Teilefertigung
  • Arbeitsplatzplanung
  • Lieferplan, Personalplanung

Weitere Informationen finden Sie unter Serienfertigung