Auftragsentwicklung gemäß DIN EN ISO 13485

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Konzept_zum_Produkt_Medizinprodukt

Wir bieten Ihnen Auftragsentwicklung in interdisziplinären Teams. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen Weg, um aus Ihrer Idee ein Produkt werden zu lassen. Wir entwickeln für Sie komplette Produkte von der Idee bis zur Serienreife.  Wir finden einen Weg um Ihre Idee zum Anwender zu bringen.

Qualität für gemäß DIN EN ISO 13485

Unsere Entwicklungsabteilung deckt durch ein breites Kompetenzspektrum die für Ihre Projekte benötigten Expertisen ab. Damit können wir durch schnelle Kommunikation unter den Abteilungen und Experten eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Bei der Entwicklung berücksichtigen wir die strengen Vorgaben der Medizintechnik. Wir entwickeln Produkte gemäß DIN EN ISO 13485. Dies beinhaltet bei allen Entwicklungstätigkeiten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971.

Auftragsentwicklung bei senetics

Bei einer Auftragsentwicklung halten wir uns an die strengen Vorgaben für medizinische Produkte. Mit diesem Entwicklungsprozess können wir eine Vielzahl an Produkten entwickeln, bei denen hohe Sicherheit für Nutzer gefordert ist.

Effiziente Entwicklungsprozesse, welche die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte erfüllen und gleichzeitig wirtschaftliche Belange des Unternehmen berücksichtigen, können ein wichtiger Wettbewerbsvorteil sein. In kleinen interdisziplinären Teams berücksichtigen wir diese Zielstellung und ermöglichen damit, dass Sie möglichst zielstrebig Ihr Produkt im Markt verfügbar machen können. Weiter

Design-Verifizierung und Design-Validierung

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Eine Produktentwicklung ist im allgemeinen sehr lohnenswert, erfordert jedoch eine gute Planung der Phase zur Validierung und Verifizierung. Die Vorstellung, seine eigene Idee Realität werden zu lassen, fesselt viele Existenzgründer und Erfinder. Dennoch gibt es, gerade bei Medizinprodukten, einige Punkte, die zu beachten sind.

Wir übernehmen für Sie:

  • Planung der Verifizierung: Erstellung des Prüfplans
  • Planung der Validierung ink. Erstellung der technischen Dokumentation
  • Durchführung der Verifizierung im senetics Prüflabor
  • Prüfung der Risikomanagement-Akte
  • Durchführung der klinischen Bewertung
  • Durchführung der Usability-Tests
  • Erstellung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung

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Dokumentation für Produktzulassung

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Die Entwicklung von Produkten erfordert eine konsequente und effiziente Dokumentation. Diese beinhaltet neben Dokumenten aus der direkten Produktentwicklung, z.B. Lastenheft, CAD-Daten und Prüfprotokollen, auch Dokumente der Vorentwicklung und der begleitenden Risikoanalyse.

Im Rahmen der Produktentwicklung werden in der Regel folgende Dokumente zusammengetragen und erstellt:

  • Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
  • Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen
  • Materialspezifikationen und -datenblätter
  • Herstellungsspezifikationen
  • Sterilisationsspezifikationen
  • Verpackungsspezifikationen
  • Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen
  • Ergebnisse der Prüfungen (z. B. Materialprüfungen, pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitätsdaten, Stabilitätsuntersuchungen)
  • Ergebnisse der technischen Tests (z. B. EMV, el. Sicherheit) und ggf. Zertifikate
  • Prüfanweisungen
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung

Je nach Art des Produkts sind weitere Dokumente erforderlich. Die rechtlichen Rahmenbedingungen stellen oftmals eine Schwierigkeit dar, bei der sich viele Kunden Unterstützung holen. Als erstes erfolgt die Recherche, welche Normen, Richtlinien oder nationale Gesetze auf das jeweilige Produkt zutreffen. Für den späteren Entwicklungsprozess sollte unbedingt dokumentiert werden, wie die entsprechenden Normen und Richtlinien angewendet werden. Festzuhalten, welche gesetzlichen Regelungen aus welchem Grund nicht zutreffen, ist ebenfalls sinnvoll. Gerade bei Produkten für medizinische Anwendungen ist dies zum Beispiel anhand des Wirkprinzips zu ermitteln. Weiter

Produktinnovation und Machbarkeit

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Anfang jeder Produktinnovation steht eine Idee. Haben Sie eine Idee? Dann sind Sie bei uns richtig! Wir unterstützen Sie im Rahmen der Vorentwicklung mit Untersuchungen zur Machbarkeit und Konzeptstudien.

Die Basis aller Vorentwicklung ist der aktuelle Bezug zur Wissenschaft. Deshalb setzen wir auf kontinuierlichen Wissenstransfer. Wir bauen unser Netzwerk zu Universitäten, Kliniken und privaten Forschungsinstituten (u.a. Hochschule Ansbach, Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Technische Hochschule Nürnberg, Universitätsklinikum Erlangen) permanent aus. Mit diesem stehen wir im dauerhaften Dialog mit Forschern. Zudem kooperieren wir im Rahmen von Abschlussarbeiten und Förderprojekten. So sichern wir unsere Innovationskraft und den Know-How-Transfer.

Ihre Idee und unsere Expertise

Wir übernehmen für Sie die Entwicklung von Baugruppen, Zubehör und kompletter Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen Weg, um aus Ihrer Idee ein Patent oder aus Ihrer Technologie ein Produkt werden zu lassen.

  • Sind Sie Arzt und haben eine zündende Idee für ein Medizinprodukt?
  • Sind Sie in einem Start-Up und möchten Ihre Technologie auf den Markt bringen?
  • Vertreiben Sie bereits Geräte und möchten Ihre innovativen Ideen von einem kompetenten Expertenteam untersuchen lassen?
  • Sind Sie ein Zuliefer-Unternehmen und überlegen, aus einer Idee ein Produkt werden zu lassen?
  • Sind Sie ein Vertriebs-Unternehmen und möchten Ihre Portfolio um eine Produkt-Idee erweitern?

Dann sind Sie bei uns richtig. Wir helfen Ihnen die Machbarkeit zu überprüfen und Ihr Produkt innovativ zu machen!

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Prototypenbau für Medizintechnik, Labordiagnostik und Point-of-Care-Diagnostik

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Der Zeitfaktor spielt in der Produktentwicklung meist eine entscheidende Rolle. Für eine schnelle Abwicklung ist ein erfahrenes Team besonders wichtig. Unsere Experten im Bereich Prototypenbau arbeiten eng mit der Produktentwicklung und Fertigung zusammen. Wir erstellen Ihren Prototyp unter definierten Bedingungen gemäß ISO 13485.

Was ist ein Prototyp?

Ein Prototyp stellt ein für die definierten Zwecke funktionsfähiges und vereinfachtes Versuchsmodell eines geplanten Produktes dar. Es kann dabei nur rein optisch oder auch technisch dem Endprodukt entsprechen. Ein Prototyp dient auch als Vorbereitung einer Serienproduktion (Erstmuster). Es kann aber auch als Einzelstück geplant sein, das nur ein bestimmtes Konzept oder eine Technologie illustrieren soll. Sie können mit dem Prototyp die Tauglichkeit oder die Akzeptanz Ihres Produkts prüfen. Entsprechend ist der Prototyp auch ein wesentlicher Entwicklungsschritt im Rahmen des Designs.

Rapid Prototyping für Labordiagnostik und Medizintechnik

Unsere Verfahren sind speziell für Prototypen in folgenden Bereichen ausgerichtet:

  • Medizintechnik: Diagnostik, Therapiesysteme, Wearables
  • In-Vitro-Diagnostik: Point-Of-Care-Diagnostik (POC)
  • Laborgeräte: Labordiagnostik, Tischgeräte, Laborautomatisierung
  • Implantate

Mitarbeiter fertigt Prototyp für Medizinprodukt

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Serienfertigung Ihrer Produkte gemäß DIN EN ISO 13485

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Wir übernehmen die Fertigung von Medizintechnik und Labordiagnostik für Sie. Wir garantieren höchste Qualität durch Qualitätssicherung gemäß DIN EN ISO 13485. Um eine reibungslose Serieneinführung zu gewährleisten, ist strukturiertes Handeln und technische Perfektion unerlässlich. senetics bietet Ihnen eine zuverlässige Produktion. Dabei sind wir stets bestrebt so viele Fertigungsschritte wie möglich selbst durchzuführen. Qualitätssicherung und Endmontage wird selbstverständlich im Haus durchgeführt, um Ihnen die größtmögliche Qualität zu liefern.

Fertigung bei senetics bietet:

  • Serieneinführung ab Stückzahl 1 und Design Transfer in Zusammenarbeit mit Produktentwicklung
  • Lieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller Komponenten
  • Produktionsplanung
  • Fertigung
  • Prozessvalidierung (DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ MQ)
  • Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle für die Fertigung

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