Entwicklung von Software gemäß IEC 62304

Wir bieten Ihnen Software-Entwicklung gemäß IEC 62304. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen eine maßgeschneiderte Software-Lösung. Der Software-Entwicklungsprozess ist dabei in den Produktentstehungsprozess integriert.

Qualität für die Auftragsentwicklung Ihrer Produkte

Unsere Entwicklungsabteilung deckt durch ein breites Kompetenzspektrum die für Ihre Projekte benötigten Expertisen ab. Damit können wir durch schnelle Kommunikation unter den Abteilungen und Experten eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Alle Entwicklungsprozesse werden bei uns gemäß DIN EN ISO 13485 umgesetzt. Dies beinhaltet bei allen Entwicklungstätigkeiten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971.

Die moderne Medizintechnik ist ohne Software-Entwicklung nicht mehr vorstellbar. Das gilt sowohl für die Software unmittelbar in den medizintechnischen Geräten als auch für Software, die als Anwendung von außerhalb auf die Geräte zugreift. In beiden Fällen können Sie sich auf eine normenkonforme Dokumentation gemäß DIN EN ISO 62304 verlassen.

Entwurf von Software gemäß IEC 62304

Wir entwickeln für Ihr Laborgerät und Medizinprodukt Software u.a. zur Gerätesteuerung. Dabei berücksichtigen wir funktionale Sicherheit der Software gemäß IEC 62304. Zur Anbindung Ihres Geräts an mobile Datennetze können wir zertifizierte Apps gemäß IEC 62304 inkl. der erforderlichen Dokumentation entwickeln.

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen. Wir schaffen Ihnen Abhilfe und erklären Ihnen die normativen Anforderungen der IEC 62304.

Unsere Kompetenzen in der Software-Entwicklung

  • Lebenszyklusprozess nach IEC 62304
  • Verifizierung und Validierung medizinischer Software
  • Planung von Softwaretests
  • Normenkonformes Risikomanagement
  • Erstellung des Device Master Record
  • Mobile Applikationen, App-Entwicklung u.a. Medical Apps
  • Embedded Software-Entwicklung für Steuerelektronik (Ansi C)
  • Konzeption von Benutzerschnittstellen

Unser Software-Entwicklungsprozess implementiert die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA an die Entwicklung von Software für Medizinprodukte. Die zum Medizinprodukt zugehörige Dokumentation erfüllt die geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen.

Entwicklung von Medical Apps

Medical Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten. Solche Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Medical Apps“ oder „zertifizierte medizinische Apps“ gewinnen mehr und mehr an Bedeutung. Wo aber ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Wir unterstützen Sie bei der Beantwortung dieser Frage, sowie der Planung und Konzeption der Entwicklung einer Medical App.
Um Ihnen die Entscheidung zu erleichtern, stellen Sie sich die folgenden Fragen:
  • Ist ihre App ein Zubehör oder eine Erweiterung eines anderen Medizinproduktes?
  • Führt Ihre App Berechnungen oder Analysen für Patienten durch?
  • Assistiert Ihre App bei der Diagnose, z.B. bei der Bewertung eines EKG-Signals?

Falls Sie eine der Fragen mit JA beantworten können, dann müssen Sie diese App als Medical App zulassen.

Der Weg zu einer zertifizierten medizinischen App umfasst die folgenden Schritte:

  1. Anforderungsanalyse
  2. Sicherheitsklassifizierung
  3. Software-Architektur und Design
  4. Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
  5. Anbindung externer Hardware
  6. Risikomanagement gemäß ISO 14971
  7. Validierung und Verifizierung mittels Unit-Testing und manuelle Tests
  8. Erstellung der Technischen Dokumentation für CE-Kennzeichnung
  9. Konformitätsbewertung
  10. Veröffentlichung der in AppStores
  11. Marktbeobachtung

Einige Fragen bleiben bei jeder Entwicklung einer medizinischen App. Wo aber ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Wir unterstützen Sie im Vorgespräch bei der Klärung dieser Fragen. Kommen Sie auf uns zu. Wir bringen Ihre Idee zum Anwender!

Unsere Leistungen für die Entwicklung einer zertifizierten medizinischen App:

  • Software-Entwicklung
  • Sicherheitsklassifizierung gemäß IEC 62304
  • Erstellung der Software-Architektur gemäß IEC 62304
  • Optimierung der Usability