Auftragsentwicklung eines Medizinprodukts, hier ein implantierter Sensor
Entwicklung eines Medizinprodukts, hier ein implantierter Sensor

Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen Weg, um aus Ihrer Idee ein Produkt werden zu lassen. Wir entwickeln für Sie komplette Produkte von der Idee bis zur Serienreife.  Wir finden einen Weg um Ihre Idee zum Anwender zu bringen.

Qualität für die Entwicklung Ihrer Produkte

Unsere Entwicklungsabteilung deckt durch ein breites Kompetenzspektrum die für Ihre Projekte benötigten Expertisen ab. Damit können wir durch schnelle Kommunikation unter den Abteilungen und Experten eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Alle Entwicklungsprozesse werden bei uns gemäß DIN EN ISO 13485 umgesetzt. Dies beinhaltet bei allen Entwicklungstätigkeiten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971.

Die moderne Medizintechnik ist ohne Software-Entwicklung nicht mehr vorstellbar. Das gilt sowohl für die Software unmittelbar in den medizintechnischen Geräten als auch für Software, die als Anwendung von außerhalb auf die Geräte zugreift. In beiden Fällen können Sie sich auf eine normenkonforme Dokumentation gemäß DIN EN ISO 62304 verlassen.

Verifikation am Ende der Auftragsentwicklung bei einer Baugruppe für ein Medizinprodukt
Verifikation am Ende der Auftragsentwicklung bei einer Baugruppe für ein Medizinprodukt

Folgende Kompetenzen stellen wir für die technische Entwicklung zur Verfügung.

Elektronikentwicklung

Unser Team entwickelt für Sie Steuerelektronik für Laborgeräte, Geräte der Medizintechnik und miniaturisierter Sensorik. Dabei beachten wir stets die Vorgaben für funktionale Sicherheit für medizinische Geräte und Labordiagnostik.

Unsere Kompentenzen in der Elektronikentwicklung

  • Steuerelektronik für Medizintechnik
  • Entwicklung von Energieversorgung gemäß EN 60601-1 und  IEC 61010-1
  • Einsatz innovativer Sensorik für Vitalparameter
  • Mikroprozessortechnik für Medizinprodukte (Hercules, Atmega)
  • Entwicklung der Elektronik für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte

Entwurf von Software gemäß IEC 62304

Wir entwickeln für Ihr Laborgerät und Medizinprodukt Software u.a. zur Gerätesteuerung. Dabei berücksichtigen wir funktionale Sicherheit der Software gemäß IEC 62304. Zur Anbindung Ihres Geräts an mobile Datennetze können wir zertifizierte Apps gemäß IEC 62304 inkl. der erforderlichen Dokumentation entwickeln.

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen. Wir schaffen Ihnen Abhilfe und erklären Ihnen die normativen Anforderungen der IEC 62304.

Unsere Kompetenzen in der Software-Entwicklung

  • Lebenszyklusprozess nach IEC 62304
  • Verifizierung und Validierung medizinischer Software
  • Planung von Softwaretests
  • Normenkonformes Risikomanagement
  • Erstellung des Device Master Record
  • Mobile Applikationen, App-Entwicklung u.a. Medical Apps
  • Embedded Software-Entwicklung für Steuerelektronik (Ansi C)
  • Konzeption von Benutzerschnittstellen
Konstruktion von Baugruppen und Gehäusen bei Labordiagnostik
Konstruktion von Baugruppen und Gehäusen bei Labordiagnostik

Konstruktion

Im Rahmen der Produktentwicklung kümmern wir uns gerne auch um die Konstruktion des passenden Gehäuses und der erforderlichen Mechanik. Unsere Erfahrung reicht vom Spritzguss aus verschiedensten Kunststoffen über Gehäuse aus Blech bis zur Integration von modernen kapazitiven Eingabesystemen. Des Weiteren können wir für Sie eine Belastungsanalyse der kritischen Elemente, z.B. Stützstrukturen, simulieren.

  • Technisches Zeichnen und Fertigen (CAD/ CAM)
  • Prototypenbau
  • Entwicklung antibakterieller Oberflächen
  • Simulation mechanischer Belastung
  • Entwicklung von Reaktoren für biologische Testungen, In-Vitro-Diagnostik und Laborgeräte
  • Werkstoffauswahl unter Berücksichtigung von Biokompatibilität, Reinigung und Haltbarkeit

Modellierung und Simulation

Man unterscheidet die strukturelle und die pragmatische Modellbildung. Bei struktureller Modellbildung ist die innere Struktur des Systems bekannt, es wird jedoch bewusst abstrahiert, modifiziert und reduziert. Man spricht hier von einem Whitebox-Modell. Bei pragmatischer Modellbildung ist die innere Struktur des Systems unbekannt, es lässt sich nur das Verhalten bzw. die Interaktion des Systems beobachten und modellieren. Die Hintergründe lassen sich meist nicht oder nur zum Teil verstehen – hier spricht man von einem Blackbox-Modell. Im Rahmen der Modellbildung wird durch Abgrenzung das Objekt reduziert und für die Simulation vorbereitet.

Mit Hilfe der Simulation physikalischer Effekte lassen sich verschiedene Einflüsse auf das Produkt untersuchen. Hiermit ist eine Optimierung Ihres Produkts umsetzbar. Bei senetics lassen sich folgende Effekte untersuchen:

– mechanische Effekte
– thermische Effekte
– statische Effekte
– Strömungsmechanik

Unsere Leistungen für die Produktentwicklung

  • Gewebemodellierung im CAD
  • Parametrierung von CAD-Modellen
  • FEM-Simulation Elektromagnetik
  • Belastungsanalyse (stress analysis)
  • Berechnung der spezifischen Absorption (SAR) im Gewebe