Blutzuckermeßgerät - ein Ergebnis erfolgreicher Produktentwicklung in der Medizintechnik

Für Sie stets ein starker Partner

Unser Fokus ist die Produktentwicklung innovativer Geräte für folgende Anwendungsbereiche.

  • Elektromedizin, z.B. HF-Chirurgie
  • Therapiegeräte, z.B. Nervenstimulation
  • Medikamentenapplikation, z.B. Zufuhr von Insulin
  • Prothetik & Implantate, z.B. Implantierbare Sensoren
  • Wearables & intelligente Sensorik, z.B. Hydrationssensorik

Wir übernehmen für Sie die Entwicklung von Baugruppen, Zubehör und kompletter Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen Weg, um aus Ihrer Idee ein Patent oder aus Ihrer Technologie ein Produkt werden zu lassen. Wir entwickeln für Sie komplette Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Dabei können wir dank unseres Dienstleistungsspektrums über die technische Entwicklung hinaus weitere Bereiche wie Marktanalyse, Risikoanalyse und Fertigung übernehmen bzw. berücksichtigen. Kommen Sie auf uns zu. Wir finden einen Weg um Ihre Idee zum Anwender zu bringen.

  • Sind Sie Arzt und haben eine zündende Idee für ein Medizinprodukt?
  • Sind Sie in einem Start-Up und möchten Ihre Technologie auf den Markt bringen?
  • Entwickeln Sie bereits Geräte und suchen nach einem starken Partner für die Entwicklung und Fertigung eines Zubehörteils?
  • Vertreiben Sie bereits Geräte und möchten Ihre innovativen Ideen von einem kompetenten Expertenteam untersuchen lassen?

Dann kommen Sie auf uns zu. Wir finden einen Weg, um Ihre Idee zum Anwender zu bringen.

Phasen der Produktentwicklung innovativer Geräte

Wir begleiten Sie von der ersten technischen Zeichnung bis zur Konzeption des gesamten Produkts. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen ein Lastenheft für die Entwicklung, welches alle Anforderungen zusammenfasst. Vor Projektstart können wir im Rahmen von Erstgesprächen in Ihrem Hause oder Machbarkeitsstudien Zeitraum und Ressourcen für Ihr Vorhaben ermitteln. Für Ihre innovative Idee führen wir zudem Patentrecherchen durch. Eine detaillierte Zeit- und Kostenabschätzung gibt Ihnen zusätzliche Planungssicherheit.

Konzept, Zeichnung, Modell, CAD-Zeichnung am Beispiel von einem Medizinprodukt

Im interdisziplinären Team begleiten wir Sie durch die technische Vorentwicklung, die Produktentwicklung sowie die Serieneinführung und Fertigung Ihres Produkts. Im Rahmen der Produktentwicklung arbeiten wir interdisziplinär mit weiteren Abteilungen der senetics healthcare group zusammen.

Ihr Produkt wird folgende Phasen der Produktentwicklung durchlaufen. Bei allen Phasen können wir Sie umfassend unterstützen.

Phase 1: Produktinnovation und Machbarkeit

Haben Sie eine Idee für ein Produkt, aber kennen weder die genauen technischen Anforderungen? Wir ermitteln für Sie in dieser Phase

  • Technische Anforderungen für die Entwicklung (Design Input)
  • Stand der Technik-Analyse und Beratung bei der Patentierung
  • Entwurf für ein anwenderfreundliches Produktdesign
  • Strategie für die Zulassung

Phase 2: Auftragsentwicklung

Die technische Entwicklung Ihre Produkts erfolgt in definierten Entwicklungszyklen. Wir sind stets bestrebt bereits in frühen Phasen der Entwicklung die Zielanwendung und die Zulassung zu berücksichtigen.

  • Systemarchitektur
  • Spezifikation von Modulen und Baugruppen
  • Implementierung eines Designs
  • Verifizierung von Modulen und des Gesamtsystems
  • Begleitende Technische Dokumentation gemäß MDR und IVDR
  • Erstellung der Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971
  • Software-Dokumentation gemäß DIN EN 62304

Phase 3: Produktvalidierung

Validierung beantwortet die Frage, ob das Produkt für die Zielanwender geeignet ist. Dies wird z.B. mit einer Usability-Studie umgesetzt. Wir begleiten hierbei mit:

  • Fertigung von Prototypen für eine klinische Prüfung
  • Durchführung einer Usability-Studie gemäß ISO 62366

Phase 4: Serieneinführung (Design Transfer)

Ist der Design-Prozess abgeschlossen, so können wir Sie unterstützen, das Design in eine Serienfertigung zu überführen. Für einzelne Produktgruppen können wir die Serienfertigung direkt für Sie durchführen. Der Design Transfer beinhaltet:

  • Definition des Fertigungsprozesses
  • Definition der Endprüfung
  • Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten

Phase 5: Serienfertigung

Wir fertigen für Sie Ihre Produkte in Serie in der Regel für Stückzahlen bis 1000 Stück pro Jahr.

Unsere Leistungen für die Medizintechnik

Die Medizintechnik ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien im Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik mit der medizinischen Kenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute mit dem Ziel die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität kranker oder auch gesunder Einzelpersonen zu verbessern. Produkte, mit diesem Anwendungsziel müssen gemäß gesetzlicher Vorgaben entwickelt und gefertigt werden. Wir haben uns diesem Qualitätsanspruch verpflichtet. Deshalb entwickeln und fertigen wir Medizintechnik gemäß den strengen Vorgaben der DIN EN ISO 13485. Die Dokumentation von Projekten der Medizintechnik bei der senetics Produktentwicklung ist bereits für eine Zulassung des Produkts vorbereitet.

Unsere Leistungen für die Labordiagnostik

Unser Team ist in der Lage Geräte der Labordiagnostik gemäß DIN EN ISO 13485 zu entwickeln. Dabei wird zunehmend patientennahe Labordiagnostik relevant. Unter „patientennaher Labordiagnostik“ (point-of-care testing, POCT) wird die Anwendung laboratoriumsmedizinischer Verfahren in unmittelbarer Nähe des Patienten verstanden. Sie stellt eine moderne Variante der Laboratoriumsmedizin dar, die sich aus der medizinischen Notwendigkeit einer zeitnahen Bestimmung von Vitalparametern entwickelt hat und vor allem durch die zunehmende Miniaturisierung von Laborgeräten und -verfahren ermöglicht wurde.

Ob Sie nur Hilfe bei definierten Entwicklungsprozessen benötigen oder die gesamte Produktentwicklung an uns übertragen, Ihr Vorhaben ist bei uns in guten Händen.

Wir sind Ihr starker Partner für Ihr Vorhaben!

Ihr Weg zur Innovation

Besuchen Sie den Internetauftritt der senetics Produktentwicklung, um weitere Informationen zu unseren Leistungen und Angeboten zu erhalten.

Seite des Dienstleistungsbereichs Produktentwicklung