Die Medical Device Regulation und die In-vitro-Diagnostik Regulation sind am 05. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden. Damit beginnt für Hersteller und In-Verkehr-Bringer die bei MDR 3- bzw. bei IVDR 5-jährige Übergangsfrist, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.

Die MDR bringt einige umfangreiche Änderungen mit sich, u.a.:

  • Aus Richtlinien werden Verordnungen
  • Aus 93/42/EWG und 90/385/EWG wird MDR
  • 98/79/EG wird IVDR
  • 32 neue durchführende und 11 delegierte Rechtsakte
  • 5 neue Anhänge
  • Fast 100 Artikel mehr als die MDD
  • Neue Klassifizierungsregeln, besonders die Software ist betroffen
  • Neues „scrutiny-Verfahren“ für Produkte mit hohem Risiko
  • Inhalt und Umfang der techn. Dokumentation werden detaillierter geregelt
  • Alle Produkte müssen eine eindeutige Identifikationsnummer, die UDI, tragen
  • Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die sich mit regulatorischen Fragestellungen auseinandersetzt
  • Die europäische Datenbank EUDAMED wird ausgeweitet und soll zum zentralen Hub für Medizinprodukte werden
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt
  • Unangekündigte Audits durch die benannten Stellen werden zunehmen
  • Die Anforderungen an die Post-Market Surveillance steigen und sind detaillierter geregelt
  • Umfangreiche Änderungen für OEM-Hersteller

 

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