Klinische Bewertung

Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge.

senetics bietet Ihnen genau diese Kombination von Eigenschaften und mehr, daher unterstützen wir Sie gerne bei der:

  • Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7.1 Vorgabe, u.a.:
    • Review der vorliegenden Produktdaten
    • Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans
    • Identifizierung vorhandener klinischer Daten
    • Auswertung und Analyse der Daten
    • Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache
  • Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist

Klinische Prüfung

Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden.

senetics bietet Ihnen u.a.:

  • Beratung bei der Studienplanung
  • Hilfe bei der Erstellung eines Prüfplans
  • Bewertung der regulatorischen Anforderungen
  • Genehmigungsbeantragung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Unterstützung bei der Antragstellung bei der zuständigen Ethikkommission
  • Statistische Datenauswertung
  • Verfassen des Abschlussberichts