Planung der Fertigung bei einem Medizinprodukt

Qualität gemäß DIN EN ISO 13485

Wir übernehmen die Fertigung von Medizintechnik und Labordiagnostik für Sie. Wir garantieren höchste Qualität durch Qualitätssicherung gemäß DIN EN ISO 13485. Um eine reibungslose Serieneinführung zu gewährleisten, ist strukturiertes Handeln und technische Perfektion unerlässlich. senetics bietet Ihnen eine zuverlässige Produktion Made in Germany! Dabei sind wir stets bestrebt so viele Fertigungsschritte wie möglich selbst durchzuführen. Qualitätssicherung und Endmontage wird selbstverständlich im Haus durchgeführt, um Ihnen die größtmögliche Qualität zu liefern.

Unser Fokus ist die Fertigung für folgende Branchen und Produktgruppen:

  • Medizintechnik und Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika (IVD)
  • Biotechnologie, Laborgeräte, Labordiagnostik
  • Pharmazeutische Biotechnologie, Kombinationsprodukte

Serieneinführung:

  • Serieneinführung ab Stückzahl 1 und Design Transfer
  • Lieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller Komponenten
  • Produktionsplanung
  • Prozessvalidierung

Fertigung der Komponenten/Produkten gemäß DIN EN ISO 13485

Die Herstellung von medizinischen Produkten erfordert die Erfüllung der hohen Anforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinien und der US-ammerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Daher fertigen wir ausschließlich gemäß DIN EN ISO 13485. Ob Sie bei uns nun medizinische Produkte oder Produkte für nicht-medizinische Anwendungen fertigen möchten: Wir garantieren Ihnen höchste Qualität!

  • Fertigung von Einzelkomponenten, Klein- und Mittelserien bis 1000 Stück pro Jahr
  • Supply-Chain-Management
  • Lieferantenmanagement
  • Prüfmittelmanagement
  • Statistische Prozesslenkung
  • Rückverfolgbarkeit mit Hilfe von UDI
  • Flexible Serienfertigung
  • Qualitätssicherung (100% Kontrolle möglich)
  • Logistik

Fertigungstechnologien bei senetics:

  • Zerspanung von Kunststoffen und Metallen mittels CNC
  • verschiedene 3D-Druck-Verfahren von Kunststoffteilen
  • Tiefziehen und Lackierung
  • Bestückung von Leiterplatten, Leiterplattenprüfung
  • Konfektion von Kabeln und Kabelsträngen
  • Manuelle Montage von Baugruppen im Sauberlabor
  • Montage z. B. in mikrobiologischen Werkbänken (Reinraumbedingungen)

Ob Sie nur die Fertigung einer Kleinserie benötigen oder die gesamte Fertigung an uns übertragen, Ihr Vorhaben ist bei uns in guten Händen.

senetics Fertigung ist Ihr starker Partner für Ihr Vorhaben!

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News aus dem Bereich Fertigung

senetics fertigt große Prototypen

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senetics hat seine Möglichkeiten in der Entwicklung weiter ausgebaut. Zusätzlich zur Durchführung der Machbarkeitsstudie können wir bereits in den ersten Entwicklungsschritten ihr Produkt greifbarer machen. Wir erstellen aus ihren Ideen oder ersten technischen Zeichnungen ein digitales 3D Modell. Dieses erlaubt die Darstellung der möglichen Bewegungen als Video. Weiterhin können Simulationen zur Belastungsfähigkeit und notwendigen Auslegung durchgeführt werden.

Zusätzlich zur digitalen Realisierung besteht die Möglichkeit, durch die Verwendung von FDM-Druckern bereits in der frühen Entwicklungsphase ein Modell in Originalgröße herzustellen. Dies ist in den Größen von 300 x  300 mm² Fläche und einer Höhe von bis zu 400 mm realisierbar. Die druckbaren Materialien sind vielseitig und beinhalten sowohl feste Materialien (z.B. PLA), als auch elastischen Materialien (z.B. TPU).

Egal, ob Sie Ihren Prototypen in digitaler Form benötigen (z. B. für Werbevideos), oder als Originalmodell zum Anfassen.

Wenn Sie mehr zur Prototypenentwicklung oder den anderen Leistungen wissen möchten, besuchen Sie unsere Homepage.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!