Planung der Fertigung bei einem Medizinprodukt

Qualität gemäß DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001

Wir übernehmen die Fertigung von Medizintechnik und Labordiagnostik für Sie. Wir garantieren höchste Qualität durch Qualitätssicherung gemäß DIN EN ISO 13485. Um eine reibungslose Serieneinführung zu gewährleisten, ist strukturiertes Handeln und technische Perfektion unerlässlich. senetics bietet Ihnen eine zuverlässige Produktion Made in Germany! Dabei sind wir stets bestrebt so viele Fertigungsschritte wie möglich selbst durchzuführen. Qualitätssicherung und Endmontage wird selbstverständlich im Haus durchgeführt, um Ihnen die größtmögliche Qualität zu liefern.

Unser Fokus ist die Fertigung für folgende Branchen und Produktgruppen:

  • Medizintechnik und Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika (IVD)
  • Biotechnologie, Laborgeräte, Labordiagnostik
  • Pharmazeutische Biotechnologie, Kombinationsprodukte

Serieneinführung:

▪ Serieneinführung ab Stückzahl 1 und Design Transfer
▪ Lieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung
▪ Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller Komponenten
▪ Produktionsplanung
▪ Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)

Fertigung der Komponenten und des Produktes gemäß DIN EN ISO 13485

Die Herstellung von medizinischen Produkten erfordert die Erfüllung der hohen Anforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinien und der US-ammerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Daher fertigen wir ausschließlich gemäß DIN EN ISO 13485. Ob Sie bei uns nun medizinische Produkte oder Produkte für nicht-medizinische Anwendungen bei uns fertigen möchten: Wir garantieren Ihnen höchste Qualität!

  • Fertigung von Einzelkomponenten, Klein- und Mittelserien bis 1000 Stück pro Jahr
  • Supply-Chain-Management
  • Lieferantenmanagement
  • Prüfmittelmanagement
  • Statistische Prozesslenkung
  • Rückverfolgbarkeit mit Hilfe von UDI
  • Flexible Serienfertigung
  • Qualitätssicherung (100% Kontrolle möglich)
  • Logistik

Fertigungstechnologien bei senetics:

  • Zerspanung von Kunststoffen und Metallen mittels CNC
  • verschiedene 3D-Druck-Verfahren von Kunststoffteilen
  • Tiefziehen und Lackierung
  • Bestückung von Leiterplatten, Leiterplattenprüfung
  • Konfektion von Kabeln und Kabelsträngen
  • Manuelle Montage von Baugruppen im Sauberlabor
  • Montage z. B. in mikrobiologischen Werkbänken (Reinraum)

Ob Sie nur die Fertigung einer Kleinserie benötigen oder die gesamte Fertigung an uns übertragen, Ihr Vorhaben ist bei uns in guten Händen.

senetics Fertigung ist Ihr starker Partner für Ihr Vorhaben!

 

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