Das Medizinproduktegesetz – Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE-Zertifizierung

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Informationen

Datum/Zeit
23.03.17 - 24.03.17
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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Agenda

Inhalt:

Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer müssen strikte gesetzliche Auflagen erfüllen. Grundlage dafür ist das Medizinproduktegesetz. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den spezifischen Anforderungen von Kunden und den Grundlagen des Medizinproduktegesetzes vertraut gemacht.

Themen:

  • Struktur der Branche und Befindlichkeiten
  • Anforderungen von Kunden
  • Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Unterscheidung MPG – AMG
  • Kombinationsprodukte
  • Anforderungen der OEMs an den Lieferanten
  • Grundlagen Risikomanagement ISO 14971
  • Grundlagen Produktion von Medizinprodukten ISO 13485
  • Dokumentation
  • Rückverfolgbarkeit, Traceability
  • Sauberkeit, Hygiene
  • Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Zertifizierung
  • Risikoklassen der Medizinprodukte
  • Anhang IX MPG
  • Risikoklassifizierung
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung, klinische Prüfung
  • Klinische Daten für die Erstellung der klinischen Bewertung richtig nutzen
  • Erfahrungsaustausch

Preis und Buchungsformular

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