Validierung von Prüfmethoden – für Qualitätsmanagement

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Informationen

Datum/Zeit
07.07.17
09:00 - 16:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Kategorien


Agenda

Inhalte:

Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüfmittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen die Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit von Prüfergebnissen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegen in zunehmendem Maße von auditierten Stellen eingefordert.

Im Rahmen des Seminars wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen und dokumentieren. Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.

Themen:

 

Einführung in die normativen Vorgaben

  • Ziele und Funktionen der Prüfmittelüberwachung
  • Bedeutung des Prüfens
  • Dokumentationsanforderungen

Bewertung der Prüfmethoden

  • Methodenvalidierung
  • Validierung von Prozessen in der Medizintechnik
  • Nachweis mit wissenschaftlichen Wissen
  • Laborvergleichsversuche (Ringversuche)
  • Mess-System-Analyse (MSA)

Analyse des Messsystems

  • Linearität und Stabilität
  • Genauigkeit, Richtigkeit und systematische Abweichung
  • Wiederholpräzision

Validierung der Prüfmethoden

  • type 1 study
  • type 2 study, Gauge R&R study
  • type 3 study

Entwicklung eines Validierungsplans

 

Zielgruppen:

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche, Verantwortliche für die Validierung

Preis und Buchungsformular

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