Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln

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Informationen

Datum/Zeit
13.12.18
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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Agenda

Inhalt:

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen Anforderungen gemäß IEC 62304 sowie Validierungsmethoden eingehen.

Themen:

– Überblick über Normen
– Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
– Verifizierung und Validierung medizinischer Software
– Planung von Softwaretests
– Normenkonformes Risikomanagement
– Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
– Erstellung des Device Master Record
– Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben
– Zusammenfassung und Abschlussdiskussion

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie

 

Buchungen sind bis zu 10 Werktage vor Kurstermin möglich.

Preis:

698,- Euro zzgl. MwSt.

-> zum Anmeldeformular kommen Sie HIER.

Preis und Buchungsformular

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