Software für Medizinprodukte – Erfolgreich normative Hürden nehmen

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Datum/Zeit
06.07.17
09:00 - 16:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Kategorien


Inhalte:

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Fall ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll Ihnen dabei helfen normativen Anforderungen sowie Validierungsmethoden zu verstehen und erfolgreich zu meistern.

Themen:

  • Überblick über Normen
  • Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
  • Verifizierung und Validierung medizinischer Software
  • Planung von Softwaretests
  • Normenkonformes Risikomanagement
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
  • Erstellung des Device Master Record
  • Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben
  • Zusammenfassung und Abschlussdiskussion

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie

Buchungen

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