Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

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Informationen

Datum/Zeit
10.10.18
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Kategorien


Agenda

Inhalt:

Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung
des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung,
Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung
umgesetzt.
Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken
während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssen
entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements
müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger
Bestandteil der Technischen Dokumentation. Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die
wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN
ISO 14971.

Themen:

– Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement
– Grundlagen des Risikomanagements
– Struktur des Risikomanagement-Prozesses
– Methoden der Risikoanalyse
– Risikokontrolle
– Konkrete Beispiele zum Risikomanagement

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter
Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

 

Buchungen sind bis zu 10 Werktage vor Kurstermin möglich.

Preis:

698,- Euro zzgl. MwSt.

Preis und Buchungsformular