Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU – Die neue In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) (Alternativ Termin: 05.12.2018)

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Informationen

Datum/Zeit
21.03.18
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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Agenda

Inhalt:

Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?

Themen:

– Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR
– Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)
– Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
– Übergangszeiten und –regelungen
– Anforderungen an die Technische Dokumentation
– Leistungsbewertung
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern

 

Buchungen sind bis zu 10 Werktage vor Kurstermin möglich.

Preis:

698,- Euro zzgl. MwSt.

Preis und Buchungsformular

Buchungen sind für diese Veranstaltung geschlossen.