Crashkurs MPG und Regulatory Affairs

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Informationen

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Datum/Zeit
24.01.17
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
Acentiss GmbH

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Agenda

Inhalt:

Das Medizinproduktegesetz beschreibt technische und medizinische Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum. Regelmäßig werden regulatorische Änderungen verabschiedet, wodurch bei Herstellern, Zulieferern oder Anwendern neue Fragen aufgeworfen werden. Mit unserem Seminar bekommen Sie ein umfassendes kompaktes Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht und gewinnen mehr Sicherheit im Umgang mit rechtlichen Fragestellungen. Neben den Regularien für Deutschland und Europa wird auch das Vigilanz- und Meldesystem näher beleuchtet.

 

Themen:

– Struktur des Gesundheitswesens

– Regulatorische Anforderungen – EU-Richtlinien und Guidelines

– Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG) und dazugehörigen Verordnungen

– Aktuelle rechtliche Neuerung in der Medizintechnik

– Unterscheidung MPG – AMG

– Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln

– Risikoklassen der Medizinprodukte

– Anhang IX MPG

– Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

– Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung

– Vigilanzsystem in Deutschland

– Zulassungen von Medizinprodukten in der EU und USA

 

Zielgruppen:

Mitarbeiter in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Führungskräfte, Ingenieure und Entwickler der Medizintechnik-Branche sowie angrenzenden Bereichen.

 

 

Preis und Buchungsformular

Buchungen sind für diese Veranstaltung geschlossen.