Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

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Informationen

Datum/Zeit
17.10.18
09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Kategorien


Agenda

Inhalt:

Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:

– Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
– Erstellung einer Zweckbestimmung
– Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
– Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
– Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
– Dokumente einer klinischen Bewertung
– Technische Dokumente und Produkt – Spezifikationen
– Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

 

Buchungen sind bis zu 10 Werktage vor Kurstermin möglich.

Preis:

698,- Euro zzgl. MwSt.

-> zum Anmeldeformular kommen Sie HIER.

Preis und Buchungsformular

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