EU-Zulassung

Konformitätsbewertungsverfahren

Medizinprodukte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen, benötigen fast alle (abgesehen von Sonderanfertigungen) eine CE-Kennzeichnung. Dies betrifft sowohl normale Medizinprodukte sowie In-Vitro Diagnostika (IVD) als auch Aktive Implantierbare  Medizinprodukte.

Durch das CE-Zeichen versichert der Hersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Den rechtlichen Rahmen bilden in Europa verschiedene Richtlinien, die von den Nationalstaaten in geltendes Recht umgesetzt werden, in Deutschland ist dies das Medizinproduktegesetz. Die Anforderungen sind festgeschrieben in den Richtlinien:

  • 93/42/EWG (MDD für Medizinprodukte)
  • 90/385/EWG (AIMDD für aktive implantierbare Medizinprodukte)
  • 98/79/EG (IVDD für In-Vitro Diagnostika)

Die senetics healthcare group unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produkts umfangreich in folgenden Bereichen:

  • Bestimmung der Risikoklasse
  • Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie
  • Feststellung anzuwendender (harmonisierter) Normen und Standards
  • Vorbereitung der technischen Dokumentation
  • Umsetzung eines ISO 13485 Qualitätssicherungssystems und Auditierung
  • Beratung zur Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Durchführung der klinischen Bewertung
  • Beratung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wenn diese notwendig ist
  • Auswahl und Kommunikation mit der benannten Stelle
  • Unterstützung in der Marktbeobachtung und beim Aufbau eines Vigilanzsystems / Stellung des Sicherheitsbeauftragten

Unsere Experten unterstützen Sie von der Idee bis zur fertigen Konformitätserklärung in allen Bereichen. Kontaktieren Sie uns!

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USA-Zulassung

Die erfolgreiche Zulassung eines Medizinprodukts in den USA kann eine Herausforderung darstellen. senetics unterstützt Sie, indem wir Ihnen bei der Klassifizierung Ihres Produkts, der Auswahl der richtigen Zulassungsstrategie sowie anderen essentiellen Punkten helfen.

FDA Registrierung und Listung

Alle Unternehmen, die Ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, müssen sich und ihre Produktionsstätten registrieren lassen. Alle Produkte müssen bei der FDA gelistet werden.

senetics nimmt in Ihrem Auftrag die Registrierungen vor und listet Ihre Produkte bei der Food and Drug Administration.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten im System der FDA kann eine Herausforderung darstellen, die richtige Klasse muss mit Hilfe der Datenbank der FDA ermittelt werden. Im Gegensatz zu der Medizinprodukteklassifizierung in Europa gibt es keine Bestimmung der Risikoklasse mit Hilfe von Klassifizierungsregeln. In den USA wird diese Einstufung durch die FDA vorgenommen. In besonders schwierigen Fällen kann daher der Rat der FDA eingeholt werden.

senetics unterstützt Sie bei der Klassifizierung und wenn nötig, indem wir in Ihrem Namen einen 513(g) Antrag bei der FDA stellen.

FDA 510(k) Premarket Notification

Um in den USA ein Medizinprodukt der Klasse II vertreiben zu dürfen, muss der Hersteller von der FDA eine 510(k) Clearance erhalten. Das Kernstück einer 510(k) ist der Nachweis der Substantial Equivalence mit einem anderen bereits in den Vereinigten Staaten vermarkteten Medizinprodukt. Substantial Equivalence bedeutet, dass das neue Gerät mindestens so sicher und wirksam wie das Vergleichsprodukt ist.

senetics unterstützt Sie bei der Identifizierung von Vergleichsprodukten, wählt mit Ihnen zusammen das passende 510(k) Verfahren und unterstützt Sie bei der Durchführung.

FDA Premarket Approval (PMA)

Die Premarket Approval (PMA) ist die strengste Form der Zulassung neuer Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt. Aufgrund des erhöhten Risikos der Klasse III Produkte hat die FDA festgelegt, dass die Erfüllung von grundlegenden Anforderungen nicht ausreicht, um die safety and effectiveness von Klasse III Produkten zu gewährleisten. Deshalb muss für diese Produkte ein Premarket approval (PMA) Antrag gemäß Abschnitt 515 des FD & C Act gestellt werden. Im Gegensatz zu der Premarket Notification (510(k)) wird die safety and effectiveness bei einer PMA Zulassung nicht durch den direkten Vergleich mit Vergleichsprodukten erzielt, sondern muss umfassend mit klinischen oder Laborprüfungen belegt werden.

senetics unterstützt Sie umfassend bei der Zulassung Ihres Klasse III Produkts in den USA.

FDA Investigational Device Exemption (IDE)

Eine Investigation Device Exemption (IDE) wird dazu verwendet, ein noch nicht zum Markt zugelassenes Produkt innerhalb klinischer Studien zu verwenden und somit Daten zum Nachweis der safety and effectiveness zu sammeln. Klinische Studien werden in der Regel durchgeführt, um eine PMA zu unterstützen.

senetics erarbeitet mit Ihnen die notwendigen Unterlagen und Dokumente für die Genehmigung und Durchführung Ihrer klinischen Studie.