Die besondere und starke gesetzliche Regulation in den Healthcare-Branchen, sowie deren permanente Veränderung birgt einige Hürden. Um in diesem kompetitiven Markt wettbewerbsfähig zu bleiben und zukunftsfähige, normenkonforme und abrechenbare Produkte zu lancieren, sind fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen und gängigen Normen von großer Wichtigkeit. Durch unsere Unterstützung bei Regulatory Affairs bieten wir Ihnen aktuellstes Wissen zu Gesetzen, Standards und Normen und Sie haben die Möglichkeit sich auf Ihre Kernkompetenz zu fokussieren.

senetics Beratung unterstützt Sie dabei, die Normen und Regularien in Ihrem Unternehmen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Wir unterstützen Sie bei folgenden Herausforderungen:

  • Zulassung EU nach den „alten“ Richtlinien
    • MDD (93/42/EWG)
    • IVDD (98/79/EG)
    • AIMDD (90/385/EWG)
  •  Zulassung EU nach den „neuen“ Verordnungen
    • MDR (2017/745),
    • IVDR (2017/746)
  • Zulassung USA nach
    • FDA 510(k) Premarket Notification
    • FDA Premarket Approval (PMA)
  • Umsetzung der neuen MDR und IVDR im laufenden Betrieb
  • Gesundheitsökonomische Betrachtung
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
  • Abgleich der Gültigkeit von MPG oder AMG
  • Konformitätsverfahren, klinische Prüfung, klinische Bewertung

Technische Dokumentation nach aktuellen Anforderungen:

  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR, IVDR
  • Überarbeitung Ihrer techn. Dokumentation nach Auditabweichungen
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 REV. 4 (MDD/MDR)
  • Klinische Prüfungen nach DIN EN ISO 14155
  • Stellung des „Sicherheitsbeauftragten“ nach §5 Satz 1&2 MPG
  • Stellung der „Verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen“ gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) (Art. 15)