Die besondere und starke gesetzliche Regulation in den Healthcare-Branchen, sowie deren permanente Veränderung birgt einige Hürden. Um in diesem kompetitiven Markt wettbewerbsfähig zu bleiben und zukunftsfähige, normenkonforme und abrechenbare Produkte zu lancieren, sind fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen und gängigen Normen von großer Wichtigkeit. Durch unsere regulatorische Unterstützung bieten wir Ihnen aktuellstes Wissen zu Gesetzen, Standards und Normen und Sie haben die Möglichkeit sich auf Ihre Kernkompetenz zu fokussieren.

senetics Beratung unterstützt Sie dabei, die Normen und Regularien in Ihrem Unternehmen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wir unterstützen Sie bei folgenden Herausforderungen:

  • Zulassungen, Regularien, Normen
  • Unterstützung beim Konformitätsbewertungsverfahren nach 93/42/EWG
  • Unterstützung beim Konformitätsbewertungsverfahren nach 98/79/EWG
  • Unterstützung beim Konformitätsbewertungsverfahren nach 90/385/EWG
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
  • Abgleich der Gültigkeit von MPG oder AMG
  • Gesundheitsökonomische Studie
  • Konformitätsverfahren, klinische Prüfung, klinische Bewertung