Die normenkonforme Produktion ist in der Medizintechnik ein wichtiger Aspekt des Produktionsprozesses, da medizinische Geräte und Produkte nach strengen Gesetzen und Regeln produziert und vermarktet werden müssen. Im Rahmen der Medical Device Directive und des Medizinproduktegesetzes gibt es eine Vielzahl an Normen und Bestimmungen, die Firmen beachten müssen, wollen sie ihr Produkt erfolgreich auf dem deutschen und europäischen Markt platzieren. Dies gilt aber nicht nur für die Inverkehr-Bringer, sondern auch für Zulieferer und OEM’s.

Die senetics healthcare group GmbH & Co.KG kann Ihnen bei allen Schritten rund um die Einhaltung und Einführung der verschiedenen Normen helfen. Zwei dieser wichtigen Normen sind die DIN EN ISO 13485 und die DIN EN ISO 14971, die sich mit dem Qualtitätsmanagement und dem Risikomanagement von Medizinprodukten beschäftigen. Diese Normen müssen erfüllt werden, damit ein Produkt das Konformitätsverfahren erfolgeich besteht, und somit eine CE-Zulassung bekommt.

Auch die technische Dokumentation ist ein wichtiger Bestandteil dieses Prozesses. Wir können Ihnen bei diesen Dokumentationen und der Datensicherung helfen.

  • Einführung DIN EN ISO 13485 & DIN EN ISO 14971
  • Interne Audits & Qualifizierung Lieferanten
  • Dokumentation & Datensicherung