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Dr. Wolfgang Sening
Tel.: +49 981 9724 795-0

Unsere Services für Sie

Egal ob Sie neu in der Medizintechnik sind, Ihr Portfolio erweitern wollen oder die Konkurrenz analysieren möchten – senetics Consulting und Beratung steht an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich. Denn unser großes Netzwerk und langjährige Branchenerfahrung gewährleisten einen nachhaltigen Erfolg unserer Beratung für Sie.

 

Medical Device Regulation (MDR)

Die neue Medical Device Regulation (MDR) liegt seit Februar 2017 in ihrer finalen Fassung vor. Korrespondierend gilt es, die aktuelle Version der DIN EN ISO 13485:2016 umzusetzen. Sie sollten sich bereits jetzt mit den wichtigsten Auswirkungen auf ihre eigenen Produkte und anstehende Projekte auseinandersetzen.

 

In-vitro Diagnostik Regulation (IVDR)

Die ebenso neu veröffentlichte In-vitro Diagnostik Regulation (IVDR) – in der es umfangreiche Reklassifizierungen von Produkten gibt – wird dazu führen, dass eine deutliche höhere Zahl von Herstellern ein Audit durch eine benannte Stelle als bisher durchlaufen müssen, darauf sollten sie sich vorbereiten!

 

DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015

Die Änderungen der überarbeiteten Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 müssen in QM-Systeme aufgenommen werden. Durch die neu eingeführte High Level Struktur der 9001:2015 stehen besonders Unternehmen, die ein integriertes QM-System aus beiden Normen verwenden, vor der Frage, ob und wie dieses sinnvoll weitergeführt werden kann.

 

Ganzheitliche Beratung von senetics:

Sparen Sie sich und Ihrem Team Zeit und Nerven und beseitigen Sie mit uns frühzeitig Unklarheiten. Gerne unterstützen wir Sie:

  • Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Beratung bei der Neu-Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Unterstützung bei der Umsetzung eines integrierten QM-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
  • Schulungen zur neuen MDR, ihren Änderungen, Übergangsfristen und deren Auswirkungen
  • Schulungen zur IVDR und den gestiegenen Anforderungen an Hersteller von in-vitro-Diagnostika
  • Beratung und Unterstützung zur MDR- und Normen-konformen Zulassung ihres Medizinprodukts

Selbstverständlich erstellen wir Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes, individuelles Angebot.