Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR werden für alle Unternehmen der Medizintechnik eine Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden.
senetics bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.

Um die Beständigkeit des UDI-Codes zu überprüfen, empfiehlt es sich das Produkt einer, zumindest gleichen Belastung wie bei der täglichen Anwendung auszusetzen. Die Abfolge wird in einer Frequenz wiederholt, angelehnt an die reale Anzahl an Wiederholungen.

Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Der Kontrast wird durch Benutzung beeinträchtigt. Dies kann mit Hilfe von ausgewählten Tests in realen Anwendungsszenarien getestet werden. Wir ermöglichen Ihnen auch kundenspezifische Szenarien.

Wenn Sie sich fragen, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet, dann helfen Ihnen folgende Tests bei der Suche nach einer Antwort.

Wir bieten:
– Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
– Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
– Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die DIN EN ISO 17665