Was ist Biokompabilität?

Als biokompatibel bezeichnet man in der Medizin Materialien bzw. Werkstoffe, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Eine besonders wichtige Rolle spielt die Biokompatibilität in der Implantologie. Da Medizinprodukte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktionen des Immunsystems hervorrufen. Nach dem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden.

Wie wird getestet?

Sie wollen z. B. ein Implantat herstellen, welches aus einer Legierung besteht oder eine Beschichtung trägt, die so bisher nicht zum Einsatz gekommen ist? Wir testen Ihre Produkte auf Biokompatibilität nach ISO 10993 und prüfen, ob das Material bioinert ist und es zu keiner Schädigung des umliegenden Gewebes kommt.

Folgende normgerechten Tests auf Biokompabillität werden von unserem Testlabor angeboten:

  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3):
    Der Test auf Genotoxizität (Ames-Test) stellt ein etabliertes Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials des Prüfobjektes dar. Anhand der Rückmutationsraten spezieller Escherichia coli Stämme kann auf die Mutagenität rückgeschlossen werden. Hierbei wird aus dem Prüfobjekt ein Extrakt hergestellt und dieses E. coli zugeführt. Wenn durch eine Mutation E. coli auf einem selektiven Agar wieder wächst, kann anhand der Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) auf den Grad der Mutagenität geschlossen werden.
  • Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5)
    Für den Test auf Zytotoxizität wird ein Extrakt des Prüfobjektes Säugetierzellen zugeführt. Anhand der optischen Dichte und der Farbintesität des MTT-Tests kann der Einfluss des Extraktes auf das Zellwachstum geschlosen werden. Je niedriger der oD-Wert (optische Dichte) und je schwächer die Färbung des MTT-Test, desto höher ist die Zytotoxizität.
  • Hämokompatibilität (nach DIN EN ISO 10993-4)
    Die Blutverträglichkeitsbewertung wird in vitro mit humanen Blut durchgeführt. Dabei wird das Prüfobjekt mit dem Blut in Kontakt gebracht und anschließend die Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozyten und Leukozyten, festgestellt. Dabei sind Versuche mit Vollblut oder Blutplasma möglich.
  • Pyrogenität/Endotoxine (nach DIN EN ISO 10993-11)
    Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
    Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) eingesetzt.

    Warum wir?

    Wir sind ein zertifiziertes Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Tests auf Biokompabilität an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von sterilen und unsterilen Produkten nach DIN EN ISO 10993. Durch deutschlandweite Ringversuche konnten wir bereits mehrfach unsere korrekte Arbeitsweise unter Beweis stellen.

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