Was ist Bioburden?

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist (Gesamtkeimzahl). Da solche Keimkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können, sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten durch die GMP (Good Manufacturing Practice) verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Wie wird getestet?

Das Prüfobjekt wird in einem Eluiermittel (z.B. gepuffertem Peptonwasser) bespült um Keime (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze) von der Oberfläche zu spülen. Das gewonnen Extrakt wird nun zum einen auf einem Nähragar mit einem definiertem Volumen ausplattiert und zum anderen durch einen Membranfilter filtriert. Dieser Membranfilter wird ebenfalls ausplattiert und bei 37°C inkubiert. Nach 24h werde die Kolonibildenden Einheiten (KBE) ausgezählt und die Keimbelastung pro mL berechnet. Durch selektive Agar kann bereits während der Bestimmung der Gesamtkeimzahl auch eine erste Bestimmung der Keime erfolgen. Für eine genaue Identifikation der Keime bieten sich auch folgende Methoden an:

  • PCR (Polymerasekettenreaktion)
  • PEP (Primer extension preamplification)
  • DNA-Sequenzierung

Warum wir?

Wir sind ein zertifiziertes Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von sterilen und unsterilen Bauteilen (z. B. Kunststoff oder Metall) bezüglich der Keimbelastung nach DIN EN ISO 11737. Durch deutschlandweite Ringversuche konnten wir bereits mehrfach unsere korrekte Arbeitsweise unter Beweis stellen.

 

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