Beratung

Beratung und Consulting von senetics

Egal ob Sie neu in der Medizintechnik sind, Ihr Portfolio für Medizinprodukte erweitern wollen, die Konkurrenz analysieren, oder ein Unternehmen übernehmen möchten. senetics Beratung und Consulting steht an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich. Unser großes Netzwerk und langjährige Branchenerfahrung gewährleisten einen nachhaltigen Erfolg unserer Beratung für Sie.

Beratung zur Medical Device Regulation (MDR)

Die neue Medical Device Regulation (MDR) liegt seit Februar 2017 in ihrer finalen Fassung vor. Korrespondierend gilt es, die aktuelle Version der DIN EN ISO 13485:2016 umzusetzen. Sie sollten sich bereits jetzt mit den wichtigsten Auswirkungen auf ihre eigenen Produkte und anstehende Projekte auseinandersetzen.

Beratung zur In-vitro Diagnostik Regulation (IVDR)

Die ebenso neu veröffentlichte In-vitro Diagnostik Regulation (IVDR) – in der es umfangreiche Reklassifizierungen von Produkten gibt – wird dazu führen, dass eine deutliche höhere Zahl von Herstellern ein Audit durch eine benannte Stelle als bisher durchlaufen müssen, darauf sollten sie sich vorbereiten!

Consulting zur DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015

Die Änderungen der überarbeiteten Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 müssen in QM-Systeme aufgenommen werden. Durch die neu eingeführte High Level Struktur der DIN EN ISO 9001:2015 stehen besonders Unternehmen, die ein integriertes QM-System aus beiden Normen verwenden, vor der Frage, ob und wie dieses sinnvoll weitergeführt werden kann. Zudem stehen Themen, wie Software-Validierung, bei der DIN EN ISO 13485:2016 an.

Consulting zur ISO/TS 16949 und IATF 16949 – was ist für die DIN EN ISO 13485 zu ergänzen

Die Änderungen der überarbeiteten Automotive-Qualitätsmanagementnorm ISO/TS 16949 zur IATF 16949 waren für viele Unternehmen herausfordernd. Sie wollen nun ebenso normenkonform für Medizinprodukte und Medizintechnik produzieren? Wir unterstützen Sie gerne den Gap zur Medizintechniknorm DIN EN ISO 13485 zu definieren und zu füllen.

Ganzheitliche Beratung zu MDR, IVDR und QM-Systemen von senetics:

Sparen Sie sich und Ihrem Team Zeit und Nerven und beseitigen Sie mit uns frühzeitig Unklarheiten. Gerne unterstützen wir Sie:

  • Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Beratung bei der Neu-Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Unterstützung bei der Umsetzung eines integrierten QM-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
  • Schulungen zur neuen MDR, ihren Änderungen, Übergangsfristen und deren Auswirkungen
  • Schulungen zur IVDR und den gestiegenen Anforderungen an Hersteller von in-vitro-Diagnostika
  • Beratung und Unterstützung zu den „neuen“ Verordnungen MDR, IVDR und Normen-konformen Zulassung ihres Medizinprodukts
  • Consulting zu den „alten“ Richtlinien MDD (93/42 EWG), AIMD (90/385 EWG) und IVD (98/79 EG)

Selbstverständlich erstellen wir Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes, individuelles Angebot.

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