Um ein Medizinprodukt in den USA zu vertreiben, sind Sie als Medizinproduktehersteller verpflichtet, ein funktionierendes Qualitätsmanagement zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Das Qualitätsmanagement muss den Anforderungen des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 (kurz: 21 CFR 820) entsprechen.

In der 21 CFR Part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern. Somit stellt die CFR 21 Part 820 das amerikanische Pendant zur ISO 13485 dar.

In vielen Belangen sind die die 21 CFR 820 und die ISO 13485 sehr ähnlich, senetics hilft Ihnen, die Unterschiede zu erkennen und zu implementieren, sodass Sie auf FDA-Inspektionen vorbereitet sind.

Jeder Medizinproduktehersteller, der seine Produkte in den USA verkauft, wird von FDA inspiziert. Wir bereiten Sie gezielt auf den Ablauf einer FDA Inspektion vor und helfen Ihnen, Nichtkonformitäten in Ihrem QMS im Vorfeld zu entdecken!