Nach der Richtlinie 93/42/EWG sowie den grundlegenden Anforderungen der MDD müssen Medizinprodukte so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie Ihre Einsatzmerkmale und –leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern. Diese Stabilität wird beispielsweise durch folgende Faktoren beeinflusst:
- Chemische Einflussfaktoren
- Einfluss des Sterilisationsprozesses auf Produkt und Verpackung
- Einfluss der Verpackung auf das Produkt
- Degradation der Materialien durch Alterungsprozesse
- Physikalische Einflussfaktoren
- Veränderung der physikalischen Materialeigenschaften wie Elastizität
- Einfluss durch Lagerungsbedingungen wie Licht, Temperatur und Luftfeuchtigkeit
- Transportstress auf Produkt und Verpackung durch Vibrationen und Temperaturunterschiede
- Mikrobiologische Einflussfaktoren
- Keimbelastung im Produktionsbereich
- Verlust antimikrobieller Eigenschaften
- …
Das senetics Prüflabor und das BioLabs bieten gemeinsam die Möglichkeit, Umweltbedingungen und den Transport von Medizinprodukten durch beispielsweise folgende Tests zu simulieren:
- Vibrationsprüfung nach ISTA 2A
- Temperatur- und Klimaprüfung nach ASTM D4332
- Falltest nach ISTA 2A
- Lichtechtheitsprüfung gemäß DIN EN ISO16474
- Ritzhärteprüfung gemäß DIN EN ISO 1518-1
- Testung der mechanischen Eigenschaften
- Testung der Keimbelastung im Produktionsbereich gemäß DIN EN IOS 11737
- Testung antimikrobieller Eigenschaften gemäß JIS Z 2801 & ISO 22196
- …
Je nach Medizinprodukt und Einsatzort sind die Bedingungen an Verpackung und Transport unterschiedlich. Daher muss eine Umwelt- und Transportvalidierung ausgiebig mit dem Kunden abgestimmt und an das Medizinprodukt angepasst werden. Gerne helfen wir Ihnen dabei!
Wenn Sie eine Umwelt- und Transportsimulation für Ihr Produkt durchführen möchten, um zu überprüfen, ob die Sicherheit des Produktes für Patienten, Anwender oder Dritte durch den Transport weiterhin gewährleistet ist, dann sind Sie bei uns im senetics Prüflabor an der richtigen Stelle! Die Testungen werden sorgfältig und von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt.
