Erhöhte funktionale Sicherheit für Ihre Produkte – Wir prüfen gemäß DIN EN 60601-1:2013

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Medizinische Produkte müssen für die Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Um dies zu garantieren bzw. sicherzustellen, müssen gerade medizinische Geräte genau geprüft werden. Die funktionale Sicherheit (engl. functional safety ) hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Die Normreihe IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Von der Norm ausgeschlossen sind:

  • In-Vitro-Diagnosegeräte
  • Implantierbare Teile von aktiven implantierbaren Medizingeräten
  • Medizinische Gasversorgungssysteme

Die DIN EN 60601-1:2013 für Funktionale Sicherheit bedient unter anderen folgende Informationen. Sie …

  • … definiert, wie die elektrische Sicherheit von Medizingeräten zu prüfen und folglich zu gewährleisten ist
  • … bestimmt die Kennzeichnung und Beschriftung von Medizingeräten
  • … definiert Anforderungen an die Dokumentation von Risikomanagementakte und Technischer Dokumentation bzw. Entwicklungsdokumentation
  • … prüft die elektrische, mechanische, thermische Gefährdung von Medizingeräten sowie Gefährdungen aufgrund von ausgehender Strahlung
  • … kümmert sich um noch vieles Weitere

Auch die Software kann nach der DIN EN 60601-1 geprüft werden, um Risiken für den Patienten auszuschließen, da die IEC 62304 (Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse) keine Anforderungen an die Validierung der Software enthält. Je nach Geräte-Art und Geräte-Anforderung gibt es für Software aber noch weitere Arten von Klassifizierungen, die beachtet werden müssen.

Es wurden unter anderen folgende Neuerungen in der DIN EN 60601-1:2013 gegenüber der DIN EN 60601-1:2007 umgesetzt:

  • Umsetzung der Fehlerkorrektur
  • Anpassung der Anwendung des Risikomanagements der Philosophie der ISO 14971:2007
  • Begriff der wesentlichen Leistungsmerkmale angepasst und in Beziehung zum Risikomanagement optimiert
  • Mechanische Gefährdungen wurden erweitert
  • Anpassung der Isolationskoordination an Umgebungsbedingungen
  • Einbindung von Kollateralstandards in die Grundnorm

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung und Prüfung nach der DIN EN 60601-1:2013 und der normgerechten Entwicklung Ihres elektrischen Medizinprodukts. Das senetics Prüflabor bietet normative Prüfungen zur funktionalen Sicherheit an. Die Testungen werden sorgfältig von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt.

funkltionale Sicherheit