Herausforderung Medical Apps gemäß IEC 62304

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Medical Apps gewinnen mehr und mehr an Bedeutung. Aber was ist nun der Unterschied zwischen „normalen Apps“ und „Medical Apps“? Medical Apps stehen in direktem Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Nutzers. Daher unterliegen sie den europäischen, regulatorischen Anforderungen.

 

Apps sowie medizinische Software wurden bisher nach der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) bewertet und resultierend meist als Klasse 1 Medizin-Produkt eingestuft. Durch die Einführung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) werden Apps und medizinische Software jetzt anders bewertet. Dadurch kommt es häufig zu einer höheren Klassifizierung von Medizinsoftware und auch Medical-Apps. Daraus resultierend Erhöhen sich die Anforderungen an die meisten Medical-Apps.

Schritte bei der Entwicklung einer Medical App:

  1. Anforderungsanalyse
  2. Sicherheitsklassifizierung
  3. Software-Architektur und Design
  4. Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
  5. Anbindung externer Hardware
  6. Risikomanagement gemäß ISO 14971
  7. Validierung und Verifizierung mittels Unit-Testing und manuelle Tests
  8. Erstellung der Technischen Dokumentation für CE-Kennzeichnung
  9. Konformitätsbewertung
  10. Veröffentlichung der in AppStores
  11. Marktbeobachtung

Wo aber ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt?

Welche Dokumente Hersteller erstellen müssen, um die Konformität ihrer Medical App mit den grundlegenden Anforderungen der MDR nachzuweisen, finden Sie HIER

Wir unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung und Zulassung Ihrer Medical App!

 

Benutzeroberfläche einer Medical App
Entwicklung einer Medical App